Kardiotrope Viren bei herzchirurgischen Patienten ohne klinischen Nachweis einer Myokarditis oder myokardialer Folgeerscheinungen
Prävalenz kardiotroper Viren bei herzchirurgischen Patienten ohne klinischen Nachweis einer Myokarditis oder myokardialer Folgeerscheinungen
Myokarditis wird hauptsächlich durch kardiotrope Viren verursacht. In jüngster Zeit in Endomyokardbiopsien gefundene Viren bestehen hauptsächlich aus Parvovirus B19 (PVB19) und humanem Herpesvirus 6 (HHV6). Ein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dem Virusgenom-Nachweis von PVB19 und/oder HHV6 (über PCR-Techniken) und Herzentzündungen und -funktionsstörungen fehlt jedoch noch.
Hauptziel:
Bestimmung der Prävalenz des PVB19- und HHV6-Virusgenoms in Herzmuskelbiopsien von Herzoperationspatienten ohne klinische Hinweise auf eine Myokarditis oder Folgeerkrankungen des Myokards
Sekundäre Ziele:
- Korrelation von nicht-invasiven Myokarditis-Screening-Untersuchungen (Magnetresonanz, EKG, Anamnese, Entzündungsmarker) mit Biopsieergebnissen
- Prognosewert der Virusprävalenz für den postoperativen Verlauf
Haupthypothese:
Patienten ohne klinische Hinweise auf eine Myokarditis oder Folgeerkrankungen des Myokards weisen im Vergleich zu Patienten mit klinischem Myokarditis-Verdacht in signifikant geringerem Ausmaß Entzündungsaktivität und Virusgenom in ihrem Myokard auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive monozentrische Studie mit bis zu 2 Armen
Studienarm: Gruppe Herzchirurgie, Kontrollarm: Gruppe Routinekardiologie Mindestens 100 Patienten in den Studienarm eingeschlossen
Einschlusskriterien für den Studienarm:
Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
Datensammlung:
Anamnese, EKG, vorangegangene kardiovaskuläre Bildgebung (Echo, Ventrikulographie), kardiale Magnetresonanztomographie (CMR), serologische Untersuchungen, Aufarbeitung von Endomyokardbiopsien (Histologie, Molekularpathologie, CMR-Nachsorge).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Bypass
Ausschlusskriterien:
- Keine Möglichkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Vorhandensein von bisher akzeptierten Parvovirus/Herpesvirus-assoziierten Komorbiditäten
- Kontraindikationen für Magnetresonanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studienarm: Gruppe Herzchirurgie
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Myokardnadelbiopsie und rechtsatriale Appendektomie
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: C
Routinegruppe Kardiologie
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Der Kontrollarm C besteht aus der routinemäßigen Abklärung von Patienten mit Verdacht auf Myokarditis, unabhängig vom Studienarm C, aber mit analogen Screeningmethoden und vergleichbarer Biopsieentnahme
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bestimmung der Prävalenz des PVB19- und HHV6-Virusgenoms in Herzmuskelbiopsien von Herzoperationspatienten ohne klinische Hinweise auf eine Myokarditis oder Folgeerkrankungen des Myokards
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation von nicht-invasiven Myokarditis-Screening-Untersuchungen (Magnetresonanz, EKG, Anamnese, Entzündungsmarker) mit Biopsieergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Prognosewert der Virusprävalenz für den postoperativen Verlauf
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studienleiter: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studienleiter: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Hauptermittler: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Hauptermittler: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBK103
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