Virus cardiotropes chez les patients en chirurgie cardiaque sans signes cliniques de myocardite ou de séquelles myocardiques
Prévalence des virus cardiotropes chez les patients en chirurgie cardiaque sans signes cliniques de myocardite ou de séquelles myocardiques
La myocardite est principalement causée par des virus cardiotropes. Ces derniers temps, les virus trouvés dans les biopsies endomyocardiques sont principalement constitués du parvovirus B19 (PVB19) et de l'herpèsvirus humain 6 (HHV6). Un lien de causalité précis entre la détection du génome viral de PVB19 et/ou HHV6 (via des techniques de PCR) et l'inflammation et le dysfonctionnement cardiaque fait cependant toujours défaut.
Objectif principal:
Déterminer la prévalence du génome des virus PVB19 et HHV6 dans les biopsies du muscle cardiaque de patients en chirurgie cardiaque sans signe clinique de myocardite ou de séquelles myocardiques
Objectifs secondaires :
- Corrélation des examens de dépistage non invasif de la myocardite (résonance magnétique cardiaque, ecg, antécédents, marqueurs inflammatoires) avec les résultats de biopsie
- Valeur pronostique de la prévalence du virus pour l'évolution postopératoire
Hypothèse principale :
Les patients sans signes cliniques de myocardite ou de séquelles myocardiques présentent dans une moindre mesure une activité inflammatoire et un génome viral dans leur myocarde par rapport aux patients présentant une suspicion clinique de myocardite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude prospective monocentrique à 2 bras
Bras d'étude : groupe chirurgie cardiaque, bras contrôle : groupe cardiologie de routine Minimum de 100 patients inclus dans le bras d'étude
Critères d'inclusion pour le bras d'étude :
Patients adultes subissant une chirurgie cardiaque effectuée sous circulation extracorporelle
Collecte de données:
Antécédents médicaux, ecg, imagerie cardiovasculaire antérieure (écho, ventriculographie), imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM), études sérologiques, bilan des biopsies endomyocardiques (histologie, pathologie moléculaire, IRM de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Aucune capacité à donner un consentement éclairé
- présence de comorbidités associées au parvovirus/herpèsvirus jusqu'ici acceptées
- contre-indications à la résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: S
Groupe d'étude : groupe de chirurgie cardiaque
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Biopsie myocardique à l'aiguille et appendicectomie auriculaire droite
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: C
Groupe de cardiologie courante
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Le bras de contrôle C consiste en un bilan de routine des patients suspects de myocardite, indépendamment du bras d'étude C, mais avec des méthodes de dépistage analogues et un échantillonnage de biopsie comparable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la prévalence du génome des virus PVB19 et HHV6 dans les biopsies du muscle cardiaque de patients en chirurgie cardiaque sans signe clinique de myocardite ou de séquelles myocardiques
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Corrélation des examens de dépistage non invasif de la myocardite (résonance magnétique cardiaque, ecg, antécédents, marqueurs inflammatoires) avec les résultats de biopsie
Délai: 2 années
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2 années
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Valeur pronostique de la prévalence du virus pour l'évolution postopératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Directeur d'études: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Directeur d'études: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Chercheur principal: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Chercheur principal: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBK103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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