Virus cardiotropi nei pazienti cardiochirurgici senza evidenza clinica di miocardite o sequele miocardiche
Prevalenza di virus cardiotropi nei pazienti cardiochirurgici senza evidenza clinica di miocardite o sequele miocardiche
La miocardite è principalmente causata da virus cardiotropici. Recentemente i virus trovati nelle biopsie endomiocardiche sono costituiti principalmente da parvovirus B19 (PVB19) e herpesvirus umano 6 (HHV6). Tuttavia, manca ancora un nesso causale definito tra il rilevamento del genoma virale di PVB19 e/o HHV6 (tramite tecniche pcr) e l'infiammazione e la disfunzione cardiaca.
Obiettivo primario:
Per determinare la prevalenza del genoma del virus PVB19 e HHV6 nelle biopsie del muscolo cardiaco di pazienti cardiochirurgici senza evidenza clinica di miocardite o sequele miocardiche
Obiettivi secondari:
- Correlazione degli esami di screening della miocardite non invasivi (risonanza magnetica cardiaca, ecg, anamnesi, marcatori infiammatori) con i risultati della biopsia
- Valore prognostico della prevalenza del virus per il decorso postoperatorio
Ipotesi primaria:
I pazienti senza evidenza clinica di miocardite o sequele miocardiche dimostrano in misura significativamente minore attività infiammatoria e genoma virale nel loro miocardio rispetto ai pazienti con sospetto clinico di miocardite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico monocentrico a 2 braccia
Braccio di studio: gruppo di cardiochirurgia, braccio di controllo: gruppo di cardiologia di routine Minimo 100 pazienti inclusi nel braccio di studio
Criteri di inclusione per il braccio dello studio:
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia eseguita con l'uso di bypass cardiopolmonare
Raccolta dati:
Anamnesi patologica remota, ecg, precedente imaging cardiovascolare (eco, ventricolografia), risonanza magnetica cardiaca (CMR), studi sierologici, work-up di biopsie endomiocardiche (istologia, patologia molecolare, follow-up CMR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Nessuna capacità di dare il consenso informato
- presenza di comorbidità finora accettate associate a parvovirus/herpesvirus
- controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: S
Braccio di studio: gruppo di cardiochirurgia
|
Biopsia con ago miocardico e appendicectomia atriale destra
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: C
Gruppo di cardiologia di routine
|
Il braccio di controllo C consiste nell'esame di routine di pazienti con sospetta miocardite, indipendentemente dal braccio di studio C, ma con metodi di screening analoghi e campionamento bioptico comparabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare la prevalenza del genoma del virus PVB19 e HHV6 nelle biopsie del muscolo cardiaco di pazienti cardiochirurgici senza evidenza clinica di miocardite o sequele miocardiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Correlazione degli esami di screening della miocardite non invasivi (risonanza magnetica cardiaca, ecg, anamnesi, marcatori infiammatori) con i risultati della biopsia
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
Valore prognostico della prevalenza del virus per il decorso postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Direttore dello studio: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Direttore dello studio: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Investigatore principale: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Investigatore principale: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBK103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .