Kardiotropa virus hos hjärtkirurgiska patienter utan kliniska bevis på myokardit eller myokarditiska följdsjukdomar
Prevalens av kardiotropa virus hos hjärtkirurgiska patienter utan kliniska bevis på myokardit eller myokarditiska följdsjukdomar
Myokardit orsakas främst av kardiotropa virus. På senare tid består virus som hittats i endomyokardiella biopsier huvudsakligen av parvovirus B19 (PVB19) och humant herpesvirus 6 (HHV6). Ett definitivt orsakssamband mellan virusgenomdetektion av PVB19 och/eller HHV6 (via pcr-tekniker) och hjärtinflammation och dysfunktion saknas dock fortfarande.
Huvudmål:
För att fastställa prevalensen av PVB19- och HHV6-virusgenom i hjärtmuskelbiopsier från hjärtkirurgiska patienter utan kliniska bevis på myokardit eller myokarditiska följdsjukdomar
Sekundära mål:
- Korrelation mellan icke-invasiva myokarditscreeningsundersökningar (hjärtmagnetisk resonans, EKG, historia, inflammatoriska markörer) med biopsiresultat
- Prognostiskt värde av virusprevalens för det postoperativa förloppet
Primär hypotes:
Patienter utan kliniska tecken på myokardit eller myokarditiska följdsjukdomar uppvisar i signifikant mindre utsträckning inflammatorisk aktivitet och virusgenom i deras myokardium jämfört med patienter som är kliniskt misstänksamma för myokardit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv monocentrisk studie med till 2 armar
Studiearm: Hjärtkirurgigrupp, Kontrollarm: Rutinkardiologigrupp Minst 100 patienter inkluderade i studiearmen
Inklusionskriterier för studiedelen:
Vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi under användning av kardiopulmonell bypass
Datainsamling:
Tidigare medicinsk historia, EKG, tidigare kardiovaskulär avbildning (eko, ventrikulografi), hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR), serologiska studier, upparbetning av endomyokardiella biopsier (histologi, molekylär patologi, uppföljande CMR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass
Exklusions kriterier:
- Ingen möjlighet att ge informerat samtycke
- förekomst av hittills accepterade parvovirus/herpesvirus associerade komorbiditeter
- kontraindikationer för magnetisk resonans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studiearm: Hjärtkirurgigrupp
|
Myokardnålbiopsi och appendektomi av höger förmak
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutinmässig kardiologigrupp
|
Kontrollarm C består av rutinbearbetning av patienter med misstänkt myokardit, oberoende av studiearm C, men med analoga screeningmetoder och jämförbar biopsiprovtagning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa prevalensen av PVB19- och HHV6-virusgenom i hjärtmuskelbiopsier från hjärtkirurgiska patienter utan kliniska bevis på myokardit eller myokarditiska följdsjukdomar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan icke-invasiva myokarditscreeningsundersökningar (hjärtmagnetisk resonans, EKG, historia, inflammatoriska markörer) med biopsiresultat
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Prognostiskt värde av virusprevalens för det postoperativa förloppet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studierektor: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Studierektor: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Huvudutredare: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Huvudutredare: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBK103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .