Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotrope vira hos hjertekirurgiske patienter uden klinisk tegn på myokarditis eller myokarditiske følgesygdomme

4. oktober 2016 opdateret af: Udo Sechtem

Forekomst af kardiotrope vira hos hjertekirurgiske patienter uden klinisk bevis for myokarditis eller myokarditiske følgesygdomme

Myokarditis er hovedsageligt forårsaget af kardiotrope vira. I nyere tid består vira fundet i endomyokardiebiopsier hovedsageligt af parvovirus B19 (PVB19) og humant herpesvirus 6 (HHV6). En klar årsagssammenhæng mellem virus-genomdetektion af PVB19 og/eller HHV6 (via pcr-teknikker) og hjerteinflammation og dysfunktion mangler dog stadig.

Primært mål:

For at bestemme prævalensen af ​​PVB19- og HHV6-virusgenom i hjertemuskelbiopsier fra hjertekirurgiske patienter uden kliniske tegn på myokarditis eller myokarditiske følgesygdomme

Sekundære mål:

  1. Korrelation mellem non-invasive myocarditis screeningsundersøgelser (hjertemagnetisk resonans, EKG, anamnese, inflammatoriske markører) med biopsiresultater
  2. Prognostisk værdi af virusprævalens for det postoperative forløb

Primær hypotese:

Patienter uden klinisk tegn på myocarditis eller myokarditiske følgesygdomme udviser i betydeligt mindre grad inflammatorisk aktivitet og virusgenom i deres myokardium sammenlignet med patienter, der er klinisk mistænkelige for myocarditis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv monocentrisk undersøgelse med til 2 arme

Studiearm: Hjertekirurgigruppe, Kontrolarm: Rutinekardiologisk gruppe Minimum 100 patienter inkluderet i undersøgelsesarmen

Inklusionskriterier for undersøgelsesarmen:

Voksne patienter, der får hjerteoperation udført under brug af kardiopulmonal bypass

Dataindsamling:

Tidligere sygehistorie, EKG, tidligere kardiovaskulær billeddannelse (ekko, ventrikulografi), hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMR), serologiske undersøgelser, oparbejdning af endomyokardiebiopsier (histologi, molekylær patologi, opfølgende CMR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteoperation med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mulighed for at give informeret samtykke
  • tilstedeværelse af hidtil accepterede parvovirus/herpesvirus-associerede komorbiditeter
  • kontraindikationer for magnetisk resonans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studiearm: Hjertekirurgigruppe
Procedure: Myokardiebiopsier med TRU CUT 14 Gauge nål
Myokardienålebiopsi og højre atriel blindtarmsoperation
Andre navne:
  • TRU CUT 14 Gauge nål
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutinekardiologisk gruppe
Procedure: Endomyokardiebiopsier
Kontrolarm C består af rutinemæssig oparbejdning af patienter med mistanke om myokarditis, uafhængigt af undersøgelsesarm C, men med analoge screeningmetoder og sammenlignelig biopsiprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme prævalensen af ​​PVB19- og HHV6-virusgenom i hjertemuskelbiopsier fra hjertekirurgiske patienter uden kliniske tegn på myokarditis eller myokarditiske følgesygdomme
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem non-invasive myocarditis screeningsundersøgelser (hjertemagnetisk resonans, EKG, anamnese, inflammatoriske markører) med biopsiresultater
Tidsramme: 2 år
2 år
Prognostisk værdi af virusprævalens for det postoperative forløb
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Udo Sechtem

Efterforskere

  • Studiestol: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • Studieleder: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • Studieleder: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
  • Ledende efterforsker: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBK103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner