Virus cardiotrópicos en pacientes de cirugía cardiaca sin evidencia clínica de miocarditis o secuelas miocárdicas
Prevalencia de virus cardiotrópicos en pacientes de cirugía cardiaca sin evidencia clínica de miocarditis o secuelas miocárdicas
La miocarditis es causada principalmente por virus cardiotrópicos. Recientemente, los virus encontrados en biopsias endomiocárdicas consisten principalmente en parvovirus B19 (PVB19) y herpesvirus humano 6 (HHV6). Sin embargo, todavía falta un vínculo causal definitivo entre la detección del genoma del virus de PVB19 y/o HHV6 (mediante técnicas de PCR) y la inflamación y disfunción cardíacas.
Objetivo primario:
Determinar la prevalencia del genoma del virus PVB19 y HHV6 en biopsias de músculo cardíaco de pacientes de cirugía cardíaca sin evidencia clínica de miocarditis o secuelas de miocarditis.
Objetivos secundarios:
- Correlación de exámenes de detección de miocarditis no invasivos (resonancia magnética cardíaca, ecg, historial, marcadores inflamatorios) con resultados de biopsia
- Valor pronóstico de la prevalencia del virus para el curso postoperatorio
Hipótesis primaria:
Los pacientes sin evidencia clínica de miocarditis o secuelas de miocarditis muestran en un grado significativamente menor la actividad inflamatoria y el genoma del virus en su miocardio en comparación con los pacientes con sospecha clínica de miocarditis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo monocéntrico con hasta 2 brazos
Brazo de estudio: Grupo de cirugía cardíaca, Brazo de control: Grupo de cardiología de rutina Mínimo de 100 pacientes incluidos en el brazo de estudio
Criterios de inclusión para el brazo del estudio:
Pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca realizada con el uso de circulación extracorpórea
Recopilación de datos:
Antecedentes médicos, ecg, imágenes cardiovasculares previas (eco, ventriculografía), imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC), estudios serológicos, evaluación de biopsias endomiocárdicas (histología, patología molecular, RMC de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
- presencia de comorbilidades asociadas a parvovirus/herpesvirus aceptadas hasta ahora
- contraindicaciones de la resonancia magnetica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: S
Brazo de estudio: grupo de cirugía cardíaca
|
Biopsia miocárdica con aguja y apendicectomía auricular derecha
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: C
Grupo de cardiología de rutina.
|
El grupo de control C consiste en un estudio de rutina de pacientes con sospecha de miocarditis, independiente del grupo de estudio C, pero con métodos de detección análogos y muestras de biopsia comparables.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la prevalencia del genoma del virus PVB19 y HHV6 en biopsias de músculo cardíaco de pacientes de cirugía cardíaca sin evidencia clínica de miocarditis o secuelas de miocarditis.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Correlación de exámenes de detección de miocarditis no invasivos (resonancia magnética cardíaca, ecg, historial, marcadores inflamatorios) con resultados de biopsia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Valor pronóstico de la prevalencia del virus para el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Director de estudio: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Director de estudio: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Investigador principal: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Investigador principal: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBK103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .