Kardiotropní viry u pacientů po kardiochirurgii bez klinického průkazu myokarditidy nebo myokarditických následků
Prevalence kardiotropních virů u pacientů po kardiochirurgii bez klinického průkazu myokarditidy nebo myokarditických následků
Myokarditidu způsobují hlavně kardiotropní viry. V nedávné době se viry nalezené v endomyokardiálních biopsiích skládají hlavně z parvoviru B19 (PVB19) a lidského herpesviru 6 (HHV6). Jednoznačná příčinná souvislost mezi detekcí virového genomu PVB19 a/nebo HHV6 (pomocí pcr technik) a srdečním zánětem a dysfunkcí však stále chybí.
Primární cíl:
Stanovit prevalenci genomu viru PVB19 a HHV6 v biopsiích srdečního svalu pacientů po kardiochirurgické operaci bez klinických známek myokarditidy nebo myokarditických následků
Sekundární cíle:
- Korelace neinvazivních screeningových vyšetření myokarditidy (kardiální magnetická rezonance, EKG, anamnéza, zánětlivé markery) s výsledky biopsie
- Prognostická hodnota prevalence viru pro pooperační průběh
Primární hypotéza:
Pacienti bez klinických známek myokarditidy nebo myokarditických následků vykazují ve významně menší míře zánětlivou aktivitu a virový genom v myokardu ve srovnání s pacienty, kteří jsou klinicky podezřelí na myokarditidu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní monocentrická studie s až 2 rameny
Rameno studie: kardiochirurgická skupina, kontrolní větev: skupina rutinní kardiologie Minimálně 100 pacientů zařazených do větve studie
Kritéria pro zařazení do skupiny studie:
Dospělí pacienti s kardiochirurgickou operací provedenou pomocí kardiopulmonálního bypassu
Sběr dat:
Anamnéza, EKG, předchozí kardiovaskulární zobrazení (echo, ventrikulografie), zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR), sérologické studie, zpracování endomyokardiálních biopsií (histologie, molekulární patologie, následná CMR).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70376
- Robert Bosch Krankenhaus, Auerbachstrasse 110
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kardiochirurgická operace s kardiopulmonálním bypassem
Kritéria vyloučení:
- Žádná možnost dát informovaný souhlas
- přítomnost dosud akceptovaných komorbidit spojených s parvovirem/herpesvirem
- Kontraindikace pro magnetickou rezonanci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: S
Studijní rameno: Kardiochirurgická skupina
|
Biopsie myokardu jehlou a apendektomie pravé síně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
Rutinní kardiologická skupina
|
Kontrolní rameno C sestává z rutinního vyšetření pacientů s podezřením na myokarditidu, nezávisle na rameni C studie, ale s analogickými screeningovými metodami a srovnatelným odběrem biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit prevalenci genomu viru PVB19 a HHV6 v biopsiích srdečního svalu pacientů po kardiochirurgické operaci bez klinických známek myokarditidy nebo myokarditických následků
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace neinvazivních screeningových vyšetření myokarditidy (kardiální magnetická rezonance, EKG, anamnéza, zánětlivé markery) s výsledky biopsie
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Prognostická hodnota prevalence viru pro pooperační průběh
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Udo P Sechtem, MD, Head of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Ředitel studie: Ulrich FW Franke, MD, Head of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Ředitel studie: Reinhardt Kandolf, MD, Director of Institute of Molecular Pathology University Tuebingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hannibal Baccouche, MD, Department of Cardiology, Robert Bosch Krankenhaus, Stuttgart, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hardy Baumbach, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Robert Bosch Krankenhaus Stuttgart, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBK103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .