孟鲁司特在嗜酸性粒细胞性食管炎中的试验
2015年11月2日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic
孟鲁司特用于无症状嗜酸细胞性食管炎维持治疗的随机安慰剂对照试验
评估口服孟鲁司特与安慰剂相比在预防 EE 患者吞咽困难和食物嵌塞方面的临床疗效。
还要评估口服孟鲁司特治疗 EE 的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
我们将以双盲方式随机分配 60 名连续同意的患者，这些患者在三个 Mayo Clinic 医疗中心接受 EE 评估，每日服用孟鲁司特 20mg 或安慰剂，为期六个月？
时间。
入组前用局部氟替卡松疗法治疗后，患者将处于缓解状态。
患者将在治疗前、治疗期间和治疗结束时填写经过验证的吞咽困难和副作用问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 6 个月内食管中段活检结果 > 14 个嗜酸性粒细胞/高倍视野。
- 局部类固醇治疗前异常吞咽困难问卷（问题 1a 是，问题 1c >/= 轻度和问题 2 >/= 少于每周一次）。 该问卷最近得到验证。
- 局部类固醇治疗后正常吞咽困难问卷（对问题 1a 的回答是否定的：您是否有吞咽困难，与其他感冒症状无关？ 在完成吞咽类固醇治疗后的过去两周内）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药品
每天 20 毫克孟鲁司特，持续 6 个月
|
每天 20 毫克，持续六个月
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天 20 毫克安慰剂
|
安慰剂 每天 20 毫克，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估口服孟鲁司特治疗 EE 的有效性。
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评价孟鲁司特治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的安全性
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月2日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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