Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Montelukast ved eosinofil øsofagitt

2. november 2015 oppdatert av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

En randomisert placebokontrollert studie av Montelukast i vedlikeholdsterapi av asymptomatisk eosinofil øsofagitt

Evaluer klinisk effektivitet av oral montelukast sammenlignet med placebo på forebygging av dysfagi og matpåvirkning hos pasienter med EE.

Vurder også toleranse og sikkerhet for oral montelukast ved behandling av EE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil randomisere på en dobbeltblind måte 60 påfølgende samtykkende pasienter som blir evaluert ved de tre Mayo Clinic Medical Centers med EE til montelukast 20mg daglig eller placebo daglig i seks måneder? tid. Pasienter vil være i remisjon etter behandling med topikal flutikasonbehandling før innrullering. Pasienter vil fylle ut et validert dysfagi- og bivirkningsspørreskjema før, under og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • > 14 eosinofiler / hpf på biopsier fra midten av spiserøret i løpet av 6 måneder.
  • Spørreskjema for unormal dysfagi (spørsmål 1a ja, spørsmål 1c >/= mild og spørsmål 2 >/= mindre enn en gang i uken) før topikal steroidbehandling. Dette spørreskjemaet har nylig blitt validert.
  • Normal dysfagi spørreskjema etter topikal steroidbehandling (Har svar på nei på spørsmål 1a: Har du hatt problemer med å svelge, ikke forbundet med andre forkjølelsessymptomer? i løpet av de siste to ukene etter å ha fullført behandlingen med svelget steroid).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Legemiddel
20 mg montelukast daglig i 6 måneder
Legemiddel: Montelukast/ Singulair
20 mg daglig i seks måneder
Andre navn:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
20 mg daglig placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo 20 mg daglig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten av oral montelukast ved behandling av EE.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere sikkerheten til montelukast ved eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-003373

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eosinofil øsofagitt

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Har ikke rekruttert ennå
    EOE Food Test Pilot Interventional Study
    Eosinofil esophagitis forårsaket av mat (lidelse)
    Forente stater

Kliniske studier på Montelukast/ Singulair

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere