Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška montelukastu u eozinofilní ezofagitidy

2. listopadu 2015 aktualizováno: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie montelukastu v udržovací léčbě asymptomatické eozinofilní ezofagitidy

Vyhodnoťte klinickou účinnost perorálního montelukastu ve srovnání s placebem na prevenci dysfagie a impakce potravy u pacientů s EE.

Vyhodnoťte také toleranci a bezpečnost perorálního montelukastu při léčbě EE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme randomizovat dvojitě zaslepeným způsobem 60 po sobě jdoucích souhlasných pacientů hodnocených ve třech lékařských centrech Mayo Clinic s EE na montelukast 20 mg denně nebo placebo denně po dobu šesti měsíců? čas. Před zařazením do studie budou pacienti po léčbě lokální flutikasonem v remisi. Pacienti vyplní validovaný dotazník týkající se dysfagie a vedlejších účinků před, během a na konci terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • > 14 eozinofilů / hpf na biopsiích ze střední části jícnu během 6 měsíců.
  • Dotazník abnormální dysfagie (otázka 1a ano, otázka 1c >/= mírná a otázka 2 >/= méně než jednou týdně) před lokální léčbou steroidy. Tento dotazník byl nedávno ověřen.
  • Dotazník o normální dysfagii po lokální léčbě steroidy (Odpověď ne na otázku 1a: Měli jste potíže s polykáním, které nesouvisely s jinými příznaky nachlazení? za poslední dva týdny od ukončení léčby polykanými steroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lék
20 mg montelukastu denně po dobu 6 měsíců
Lék: Montelukast/Singulair
20 mg denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
  • Singulair
Komparátor placeba: Placebo
20 mg placeba denně
Lék: Placebo
Placebo 20 mg denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinnost perorálního montelukastu v léčbě EE.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit bezpečnost montelukastu u eozinofilní ezofagitidy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-003373

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast/Singulair

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit