Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Montelukastu w eozynofilowym zapaleniu przełyku

2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie Montelukastu w leczeniu podtrzymującym bezobjawowego eozynofilowego zapalenia przełyku

Ocena skuteczności klinicznej doustnego montelukastu w porównaniu z placebo w zapobieganiu dysfagii i zaklinowania pokarmu u pacjentów z EE.

Oceniono również tolerancję i bezpieczeństwo doustnego montelukastu w leczeniu EE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będziemy randomizować w sposób podwójnie ślepy 60 kolejnych wyrażających zgodę pacjentów ocenianych w trzech ośrodkach medycznych Mayo Clinic z EE na montelukast 20 mg dziennie lub placebo codziennie przez sześć miesięcy? czas. Pacjenci będą w stanie remisji po leczeniu miejscowym flutikazonem przed włączeniem do badania. Pacjenci będą wypełniać zwalidowany kwestionariusz dotyczący dysfagii i działań niepożądanych przed, w trakcie i po zakończeniu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • > 14 eozynofili / hpf w biopsjach ze środkowego odcinka przełyku w ciągu 6 miesięcy.
  • Ankieta dotycząca nieprawidłowej dysfagii (pytanie 1a tak, pytanie 1c >/= łagodna i pytanie 2 >/= rzadziej niż raz w tygodniu) przed miejscowym leczeniem sterydami. Ten kwestionariusz został niedawno zweryfikowany.
  • Kwestionariusz dotyczący normalnej dysfagii po miejscowym leczeniu sterydami (Posiadając odpowiedź przeczącą na pytanie 1a: Czy miał/a Pan/Pani trudności w połykaniu, niezwiązane z innymi objawami przeziębienia? w ciągu ostatnich dwóch tygodni od zakończenia leczenia sterydami połkniętymi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Narkotyk
20 mg montelukastu dziennie przez 6 miesięcy
Lek: Montelukast/Singulair
20 mg dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
  • Pojedynczy
Komparator placebo: Placebo
20 mg placebo dziennie
Lek: Placebo
Placebo 20 mg dziennie przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena skuteczności doustnego montelukastu w leczeniu EE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocena bezpieczeństwa stosowania montelukastu w eozynofilowym zapaleniu przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-003373

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast/Singulair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj