Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A montelukaszt vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásban

2015. november 2. frissítette: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

A Montelukast véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálata a tünetmentes eozinofil nyelőcsőgyulladás fenntartó terápiájában

Értékelje az orális montelukaszt klinikai hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a dysphagia és a táplálékkiütés megelőzésében EE-ben szenvedő betegeknél.

Ezenkívül értékelje az orális montelukaszt toleranciáját és biztonságosságát az EE kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős vak módszerrel randomizálunk 60 egymást követő beleegyező beteget, akiket a Mayo Clinic három EE-vel rendelkező egészségügyi központjában értékelnek ki, hogy hat hónapig napi 20 mg montelukasztot vagy napi placebót kapjanak? idő. A betegek remisszióban lesznek a helyi flutikazon-kezelést követően a felvétel előtt. A betegek a terápia előtt, alatt és végén validált dysphagiával és mellékhatásokkal kapcsolatos kérdőívet töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • > 14 eozinofil/hpf a nyelőcső közepéből vett biopsziákon a 6 hónapon belül.
  • Rendellenes dysphagia kérdőív (1a. kérdés igen, 1c. kérdés >/= enyhe és 2. kérdés >/= hetente ritkábban) a helyi szteroidkezelés előtt. Ezt a kérdőívet nemrégiben hitelesítették.
  • Normál dysphagia kérdőív helyi szteroid kezelés után (Nem a válasz az 1a. kérdésre: Volt-e nyelési nehézsége, amihez nem társult más megfázásos tünet? az elmúlt két hétben a lenyelt szteroid kezelés befejezése óta).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Drog
20 mg montelukaszt naponta 6 hónapig
Drog: Montelukast/Singulair
20 mg naponta hat hónapig
Más nevek:
  • Singulair
Placebo Comparator: Placebo
Napi 20 mg placebo
Drog: Placebo
Placebo 20 mg naponta 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
értékelje az orális montelukaszt hatékonyságát az EE kezelésében.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
értékelje a montelukaszt biztonságosságát eozinofil oesophagitisben
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 06-003373

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Montelukast/Singulair

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel