Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukastin kokeilu eosinofiilisessä esofagiitissa

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus montelukastista oireettoman eosinofiilisen ruokatorvitulehduksen ylläpitohoidossa

Arvioi suun kautta otettavan montelukastin kliinistä tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna dysfagian ja ruoansulatushäiriöiden ehkäisyssä EE-potilailla.

Arvioi myös suun kautta otettavan montelukastin sietokyky ja turvallisuus EE:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä 60 peräkkäistä suostumusta potilasta, jotka arvioidaan kolmessa Mayo Clinic Medical Centerissä, joilla on EE, jotta he saavat montelukastia 20 mg päivässä tai lumelääkettä päivittäin kuuden kuukauden ajan? aika. Potilaat ovat remissiossa paikallisen flutikasonihoidon jälkeen ennen ilmoittautumista. Potilaat täyttävät validoidun dysfagia- ja sivuvaikutuskyselylomakkeen ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • > 14 eosinofiilia / hpf ruokatorven keskiosasta otettujen biopsioiden 6 kuukauden aikana.
  • Epänormaalin dysfagian kyselylomake (kysymys 1a kyllä, kysymys 1c >/= lievä ja kysymys 2 >/= harvemmin kuin kerran viikossa) ennen paikallista steroidihoitoa. Tämä kyselylomake on hiljattain validoitu.
  • Normaali nielemishäiriö kyselylomake paikallisen steroidihoidon jälkeen (Ei vastaus kysymykseen 1a: Onko sinulla ollut nielemisvaikeuksia, joihin ei liity muita vilustumisoireita? viimeisen kahden viikon aikana nieltyjen steroidihoitojen päättymisen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huume
20 mg montelukastia päivittäin 6 kuukauden ajan
Lääke: Montelukast / Singulair
20 mg päivässä kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Singulair
Placebo Comparator: Plasebo
20 mg päivässä lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lume 20 mg päivässä 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida suun kautta otettavan montelukastin tehokkuutta EE:n hoidossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioida montelukastin turvallisuutta eosinofiilisessä esofagiittissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-003373

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eosinofiilinen esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Montelukast / Singulair

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa