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Ensaio de Montelucaste na Esofagite Eosinofílica

2 de novembro de 2015 atualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Um estudo randomizado controlado por placebo de montelucaste na terapia de manutenção da esofagite eosinofílica assintomática

Avaliar a eficácia clínica do montelucaste oral em comparação ao placebo na prevenção da disfagia e impactação alimentar em pacientes com EE.

Avaliar também a tolerância e segurança do montelucaste oral no tratamento da EE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iremos randomizar de maneira duplo-cega 60 pacientes consecutivos consentidos sendo avaliados nos três Mayo Clinic Medical Centers com EE para montelucaste 20mg diariamente ou placebo diariamente por seis meses? Tempo. Os pacientes estarão em remissão após o tratamento com terapia tópica de fluticasona antes da inscrição. Os pacientes preencherão um questionário validado sobre disfagia e efeitos colaterais antes, durante e no final da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • > 14 eosinófilos/hpf em biópsias do esôfago médio em 6 meses.
  • Questionário de disfagia anormal (Pergunta 1a sim, pergunta 1c >/= leve e pergunta 2 >/= menos de uma vez por semana) antes do tratamento com esteroides tópicos. Este questionário foi recentemente validado.
  • Questionário de disfagia normal após tratamento com esteroides tópicos (Resposta não à pergunta 1a: Você já teve problemas para engolir, não associados a outros sintomas de resfriado? nas últimas duas semanas desde que completou o tratamento com esteroides ingeridos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicamento
20 mg de montelucaste por dia durante 6 meses
Medicamento: Montelucaste/ Singular
20 mg por dia durante seis meses
Outros nomes:
  • Singular
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 20 mg por dia
Medicamento: Placebo
Placebo 20 mg por dia durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a eficácia do montelucaste oral no tratamento da EE.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
avaliar a segurança do montelucaste na esofagite eosinofílica
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-003373

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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