Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Montelukast i eosinofil esophagitis

2. november 2015 opdateret af: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med Montelukast i vedligeholdelsesterapi af asymptomatisk eosinofil øsofagitis

Evaluer klinisk effektivitet af oral montelukast sammenlignet med placebo til forebyggelse af dysfagi og fødevarepåvirkning hos patienter med EE.

Evaluer også tolerance og sikkerhed af oral montelukast ved behandling af EE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil randomisere på en dobbeltblind måde 60 konsekutive samtykkende patienter, der evalueres på de tre Mayo Clinic Medical Centers med EE til montelukast 20 mg dagligt eller placebo dagligt i seks måneder? tid. Patienter vil være i remission efter behandling med topisk fluticasonbehandling før indskrivning. Patienterne vil udfylde et valideret dysfagi- og bivirkningsspørgeskema før, under og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • > 14 eosinofiler/hpf på biopsier fra midten af ​​spiserøret inden for de 6 måneder.
  • Unormal dysfagi-spørgeskema (Spørgsmål 1a ja, spørgsmål 1c >/= mild og spørgsmål 2 >/= mindre end en gang om ugen) før topisk steroidbehandling. Dette spørgeskema er for nylig blevet valideret.
  • Normalt dysfagi spørgeskema efter topisk steroidbehandling (Har du svaret nej til spørgsmål 1a: Har du haft synkebesvær, ikke forbundet med andre forkølelsessymptomer? i løbet af de sidste to uger efter at have afsluttet behandlingen med indtaget steroid).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
20 mg montelukast dagligt i 6 måneder
Medicin: Montelukast/ Singulair
20 mg dagligt i seks måneder
Andre navne:
  • Singulair
Placebo komparator: Placebo
20 mg daglig placebo
Medicin: Placebo
Placebo 20 mg dagligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluere effektiviteten af ​​oral montelukast til behandling af EE.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere sikkerheden af ​​montelukast ved eosinofil esophagitis
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-003373

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Montelukast/ Singulair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner