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Prueba de montelukast en esofagitis eosinofílica

2 de noviembre de 2015 actualizado por: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de montelukast en la terapia de mantenimiento de la esofagitis eosinofílica asintomática

Evaluar la efectividad clínica de montelukast oral en comparación con placebo en la prevención de disfagia e impactación alimentaria en pacientes con EE.

También evaluar la tolerancia y seguridad de montelukast oral en el tratamiento de EE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorizaremos de forma doble ciego a 60 pacientes consecutivos que hayan dado su consentimiento y que están siendo evaluados en los tres Centros Médicos de Mayo Clinic con EE para montelukast 20 mg al día o placebo al día durante seis meses. hora. Los pacientes estarán en remisión después del tratamiento con terapia tópica de fluticasona antes de la inscripción. Los pacientes completarán un cuestionario validado de disfagia y efectos secundarios antes, durante y al final de la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • > 14 eosinófilos/hpf en biopsias del esófago medio dentro de los 6 meses.
  • Cuestionario de disfagia anormal (Pregunta 1a sí, pregunta 1c >/= leve y pregunta 2 >/= menos de una vez por semana) previo al tratamiento con esteroides tópicos. Este cuestionario ha sido validado recientemente.
  • Cuestionario de disfagia normal después del tratamiento con esteroides tópicos (Teniendo una respuesta de no a la pregunta 1a: ¿Ha tenido problemas para tragar, no asociados con otros síntomas de resfriado? durante las últimas dos semanas desde que se completó el tratamiento con esteroides ingeridos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga
20 mg de montelukast al día durante 6 meses
Droga: Montelukast/ Singulair
20 mg al día durante seis meses
Otros nombres:
  • Singulair
Comparador de placebos: Placebo
20 mg diarios de placebo
Droga: Placebo
Placebo 20 mg diarios durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la efectividad de montelukast oral en el tratamiento de EE.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad de montelukast en la esofagitis eosinofílica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-003373

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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