好酸球性食道炎におけるモンテルカストの試験
2015年11月2日 更新者：Jeffrey A Alexander、Mayo Clinic
無症候性好酸球性食道炎の維持療法におけるモンテルカストのランダム化プラセボ対照試験
EE 患者の嚥下障害および食物固着の予防に対する経口モンテルカストの臨床的有効性をプラセボと比較して評価します。
また、EE の治療における経口モンテルカストの耐性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
メイヨー クリニックの 3 つの医療センターで評価されている 60 人の連続した同意患者を二重盲検法で無作為に割り付けます。
時間。
患者は、登録前に局所フルチカゾン療法による治療後に寛解します。
患者は、治療前、治療中、および治療終了時に、検証済みの嚥下障害および副作用アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- > 14好酸球/ 6ヶ月以内の食道中央部からの生検でhpf。
- -局所ステロイド治療前の異常な嚥下障害アンケート（質問1aはい、質問1c>/=軽度および質問2>/=週1回未満）。 このアンケートは最近検証されました。
- 局所ステロイド治療後の通常の嚥下障害アンケート (質問 1a に「いいえ」と答えた場合: 他の風邪の症状とは関係なく、嚥下に問題がありましたか? 飲み込んだステロイド治療を完了してから過去 2 週間)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬
6 か月間、毎日 20 mg のモンテルカスト
|
6 か月間、毎日 20 mg
他の名前：
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|
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 20 mg のプラセボ
|
プラセボ 20 mg を毎日 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EE の治療における経口モンテルカストの有効性を評価します。
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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好酸球性食道炎におけるモンテルカストの安全性を評価する
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月2日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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