Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Montelukast bij eosinofiele oesofagitis

2 november 2015 bijgewerkt door: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met montelukast als onderhoudstherapie van asymptomatische eosinofiele oesofagitis

Evalueer de klinische effectiviteit van oraal montelukast in vergelijking met placebo op de preventie van dysfagie en voedselimpact bij patiënten met EE.

Evalueer ook de tolerantie en veiligheid van oraal montelukast bij de behandeling van EE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Willen we op een dubbelblinde manier 60 opeenvolgende instemmende patiënten die in de drie Mayo Clinic Medical Centers worden geëvalueerd met EE randomiseren naar montelukast 20 mg per dag of placebo per dag gedurende zes maanden? tijd. Patiënten zullen in remissie zijn na behandeling met lokale fluticason-therapie vóór inschrijving. Patiënten vullen voor, tijdens en aan het einde van de therapie een gevalideerde vragenlijst over dysfagie en bijwerkingen in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • > 14 eosinofielen / hpf op biopten uit het midden van de slokdarm binnen de 6 maanden.
  • Vragenlijst over abnormale dysfagie (vraag 1a ja, vraag 1c >/= mild en vraag 2 >/= minder dan een keer per week) voorafgaand aan lokale behandeling met corticosteroïden. Deze vragenlijst is onlangs gevalideerd.
  • Normale dysfagie-vragenlijst na plaatselijke behandeling met corticosteroïden (Heeft u een nee-antwoord op vraag 1a: had u moeite met slikken, niet geassocieerd met andere verkoudheidssymptomen? gedurende de afgelopen twee weken sinds de behandeling met geslikte steroïden voltooid is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
20 mg montelukast per dag gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Montelukast/Singulair
20 mg per dag gedurende zes maanden
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Placebo-vergelijker: Placebo
20 mg dagelijkse placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 20 mg per dag gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de effectiviteit van oraal montelukast bij de behandeling van EE.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid van montelukast bij eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-003373

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Montelukast/Singulair

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren