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Testversion von Montelukast bei eosinophiler Ösophagitis

2. November 2015 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Montelukast in der Erhaltungstherapie der asymptomatischen eosinophilen Ösophagitis

Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von oralem Montelukast im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Dysphagie und Nahrungsmittelvergiftung bei Patienten mit EE.

Bewerten Sie auch die Verträglichkeit und Sicherheit von oralem Montelukast bei der Behandlung von EE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden doppelblind 60 konsekutive zustimmende Patienten randomisieren, die in den drei Mayo Clinic Medical Centers mit EE auf 20 mg Montelukast täglich oder Placebo täglich für sechs Monate untersucht werden? Zeit. Die Patienten befinden sich nach der Behandlung mit topischer Fluticason-Therapie vor der Aufnahme in Remission. Die Patienten füllen vor, während und am Ende der Therapie einen validierten Dysphagie- und Nebenwirkungsfragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • > 14 Eosinophile/hpf bei Biopsien aus der mittleren Speiseröhre innerhalb von 6 Monaten.
  • Fragebogen zur anormalen Dysphagie (Frage 1a ja, Frage 1c >/= leicht und Frage 2 >/= weniger als einmal pro Woche) vor topischer Steroidbehandlung. Dieser Fragebogen wurde kürzlich validiert.
  • Normaler Dysphagie-Fragebogen nach topischer Steroidbehandlung (Mit Nein auf Frage 1a: Hatten Sie Schluckbeschwerden, die nicht mit anderen Erkältungssymptomen verbunden waren? in den letzten zwei Wochen seit Abschluss der geschluckten Steroidbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
20 mg Montelukast täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Montelukast/Singulair
20 mg täglich für sechs Monate
Andere Namen:
  • Einzigartig
Placebo-Komparator: Placebo
20 mg täglich Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 20 mg täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von oralem Montelukast bei der Behandlung von EE.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Montelukast bei eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-003373

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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