Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai du montélukast dans l'œsophagite à éosinophiles

2 novembre 2015 mis à jour par: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Un essai randomisé contrôlé par placebo sur le montélukast dans le traitement d'entretien de l'œsophagite asymptomatique à éosinophiles

Évaluer l'efficacité clinique du montélukast oral par rapport au placebo sur la prévention de la dysphagie et de l'impaction alimentaire chez les patients atteints d'EE.

Évaluer également la tolérance et l'innocuité du montélukast oral dans le traitement de l'EE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous allons randomiser en double aveugle 60 patients consécutifs consentants évalués dans les trois centres médicaux de la Mayo Clinic avec EE pour recevoir du montélukast 20 mg par jour ou un placebo par jour pendant six mois ? temps. Les patients seront en rémission après un traitement par fluticasone topique avant l'inscription. Les patients rempliront un questionnaire validé sur la dysphagie et les effets secondaires avant, pendant et à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • > 14 éosinophiles/hpf sur les biopsies du milieu de l'œsophage dans les 6 mois.
  • Questionnaire sur la dysphagie anormale (Question 1a oui, question 1c >/= légère et question 2 >/= moins d'une fois par semaine) avant le traitement topique aux stéroïdes. Ce questionnaire vient d'être validé.
  • Questionnaire sur la dysphagie normale après traitement stéroïdien topique (Avoir une réponse négative à la question 1a : Avez-vous eu des difficultés à avaler, non associées à d'autres symptômes du rhume ? au cours des deux dernières semaines depuis la fin du traitement aux stéroïdes avalés).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drogue
20 mg de montélukast par jour pendant 6 mois
Médicament: Montélukast/ Singulair
20 mg par jour pendant six mois
Autres noms:
  • Singulair
Comparateur placebo: Placebo
20 mg de placebo par jour
Médicament: Placebo
Placebo 20 mg par jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'efficacité du montélukast oral dans le traitement de l'EE.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'innocuité du montélukast dans l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (Estimation)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-003373

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Montélukast/ Singulair

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner