Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание монтелукаста при эозинофильном эзофагите

2 ноября 2015 г. обновлено: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование монтелукаста в поддерживающей терапии бессимптомного эозинофильного эзофагита

Оценить клиническую эффективность перорального приема монтелукаста по сравнению с плацебо в отношении профилактики дисфагии и застревания пищи у пациентов с ЭЭ.

Также оцените переносимость и безопасность перорального приема монтелукаста при лечении ЭЭ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы рандомизируем двойным слепым методом 60 последовательных добровольных пациентов, проходящих обследование в трех медицинских центрах клиники Майо с ЭЭ, для приема монтелукаста 20 мг ежедневно или плацебо ежедневно в течение шести месяцев? время. Пациенты будут находиться в состоянии ремиссии после местного лечения флутиказоном перед включением в исследование. Пациенты будут заполнять подтвержденную анкету по дисфагии и побочным эффектам до, во время и в конце терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • > 14 эозинофилов/ч.п.л. в биоптатах из средней части пищевода в течение 6 мес.
  • Анкета аномальной дисфагии (вопрос 1a да, вопрос 1c >/= легкая и вопрос 2 >/= реже одного раза в неделю) до местного лечения стероидами. Эта анкета была недавно утверждена.
  • Нормальный опросник по дисфагии после местного лечения стероидами (при отрицательном ответе на вопрос 1а: Были ли у вас проблемы с глотанием, не связанные с другими симптомами простуды? в течение последних двух недель после завершения курса лечения проглоченными стероидами).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
20 мг монтелукаста ежедневно в течение 6 мес.
Лекарство: Монтелукаст/Сингуляр
20 мг в день в течение шести месяцев
Другие имена:
  • Сингуляр
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 мг ежедневно плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо 20 мг в день в течение 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить эффективность перорального приема монтелукаста при лечении ЭЭ.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить безопасность монтелукаста при эозинофильном эзофагите
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-003373

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монтелукаст/Сингуляр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться