Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Montelukast vid eosinofil esofagit

2 november 2015 uppdaterad av: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

En randomiserad placebokontrollerad studie av Montelukast i underhållsterapi av asymtomatisk eosinofil esofagit

Utvärdera den kliniska effektiviteten av oral montelukast jämfört med placebo när det gäller förebyggande av dysfagi och matpåverkan hos patienter med EE.

Utvärdera även tolerans och säkerhet för oral montelukast vid behandling av EE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att randomisera på ett dubbelblindt sätt 60 konsekutiva samtyckande patienter som utvärderas vid de tre Mayo Clinic Medical Centers med EE till montelukast 20 mg dagligen eller placebo dagligen i sex månader? tid. Patienterna kommer att vara i remission efter behandling med topikal flutikasonterapi före inskrivning. Patienterna kommer att fylla i ett validerat dysfagi- och biverkningsformulär före, under och i slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • > 14 eosinofiler/hpf på biopsier från mitten av matstrupen inom 6 månader.
  • Onormal dysfagi frågeformulär (Fråga 1a ja, fråga 1c >/= mild och fråga 2 >/= mindre än en gång i veckan) före topikal steroidbehandling. Detta frågeformulär har nyligen validerats.
  • Frågeformulär för normal dysfagi efter topikal steroidbehandling (Har svar nej på fråga 1a: Har du haft problem med att svälja, inte förknippat med andra förkylningssymtom? under de senaste två veckorna efter att ha avslutat behandlingen med sväljade steroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel
20 mg montelukast dagligen i 6 månader
Läkemedel: Montelukast/ Singulair
20 mg dagligen i sex månader
Andra namn:
  • Singulair
Placebo-jämförare: Placebo
20 mg daglig placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo 20 mg dagligen i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera effektiviteten av oral montelukast vid behandling av EE.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera säkerheten för montelukast vid eosinofil esofagit
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-003373

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera