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Prova di Montelukast nell'esofagite eosinofila

2 novembre 2015 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Uno studio randomizzato controllato con placebo di Montelukast nella terapia di mantenimento dell'esofagite eosinofila asintomatica

Valutare l'efficacia clinica del montelukast orale rispetto al placebo sulla prevenzione della disfagia e dell'impatto alimentare nei pazienti con EE.

Valutare anche la tolleranza e la sicurezza del montelukast orale nel trattamento dell'EE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzeremo in doppio cieco 60 pazienti consenzienti consecutivi valutati presso i tre centri medici della Mayo Clinic con EE a montelukast 20 mg al giorno o placebo al giorno per sei mesi? tempo. I pazienti saranno in remissione dopo il trattamento con terapia topica con fluticasone prima dell'arruolamento. I pazienti compileranno un questionario convalidato sulla disfagia e sugli effetti collaterali prima, durante e alla fine della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • > 14 eosinofili/hpf su biopsie dall'esofago medio entro 6 mesi.
  • Questionario sulla disfagia anormale (domanda 1a sì, domanda 1c >/= lieve e domanda 2 >/= meno di una volta alla settimana) prima del trattamento topico con steroidi. Questo questionario è stato recentemente validato.
  • Normale questionario sulla disfagia dopo il trattamento con steroidi topici (avere una risposta no alla domanda 1a: ha avuto difficoltà a deglutire, non associate ad altri sintomi del raffreddore? nelle ultime due settimane da quando ha completato il trattamento con steroidi ingeriti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga
20 mg di montelukast al giorno per 6 mesi
Droga: Montelukast/ Singulair
20 mg al giorno per sei mesi
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore placebo: Placebo
20 mg di placebo al giorno
Droga: Placebo
Placebo 20 mg al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare l'efficacia del montelukast orale nel trattamento dell'EE.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare la sicurezza di montelukast nell'esofagite eosinofila
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A. Alexander, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-003373

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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