幼年型类风湿关节炎 (JRA) 和克罗恩病患儿的生长激素
2018年3月14日 更新者：Nationwide Children's Hospital
生长激素对患有幼年型类风湿性关节炎和克罗恩病的慢性病患儿的生长和影响
研究人员假设，Genotropin（生长激素）的合成代谢作用将改善患有炎症性慢性疾病的儿童的身高和体重，这些儿童尽管接受了足够的营养仍无法成长。
研究人员将通过使用生长激素 (GH) 治疗 32 名慢性病儿童（16 名 JRA 和 16 名克罗恩病）12 个月并将其与基线进行比较来检验该假设。
研究概览
详细说明
- 确定 GenotropinTM 对身高、身高增长速度、体重和去脂体重的影响。 将评估前几年的生长记录以确定生长速度和体重增加。 我们将在研究期间使用标准化的测距仪和体重秤测量身高和体重。 这些参数将被转换为 Z 分数（GenenCalcTM，Genentech）。 去脂体重 (LBM) 将由 DXA 每六个月测量一次。 这一具体目标检验了 GH 显着改善慢性病儿童的身高、身高增长速度、体重、体重增长速度和 LBM 的假设，这些儿童尽管进行了充分的营养康复，但仍生长不良。
- 确定 GenotropinTM 对全身蛋白质周转 (WBPT)、IGF-1 水平和细胞因子的影响。 利用稳定同位素 1-[13C] 亮氨酸，我们将测量 WBPT。 WBPT 的测量将与 LBM 以及身高和体重速度的变化相关联。 该数据将与年龄匹配的正常儿童的数据（由 PI 维护的档案数据）进行比较。 我们将在基线和六个月内测量 IGF-1 和细胞因子 TNF-α、IL-6 和 IL-10。 这些测量值将与身高和体重变化速度以及 IGF-1 水平相关联。 细胞因子水平也将与蛋白质分解代谢相关。 这一具体目标测试了以下假设：慢性病儿童的分解代谢增加，是由高水平的循环细胞因子和低水平的 IGF-1 引起的，并且这些异常通过 GenotropinTM 得到改善。
- 评估骨矿物质含量 (BMC) 和骨转换。 在基线和每六个月，我们将使用 DXA 测量全身、臀部和脊柱的 BMC。 结果将与年龄匹配的正常儿童的结果进行比较，这些儿童的结果存档在 Ken Ellis 博士（休斯顿儿童营养研究中心）的身体成分实验室中。 在基线和每六个月，我们还将测量骨矿物质转换标志物，包括：骨钙素、骨特异性碱性磷酸酶活性和脱氧吡啶啉。 所有发现都与细胞因子水平和糖皮质激素的使用有关。 这一具体目标检验了这样一个假设，即慢性病儿童的骨密度较低，继发于与细胞因子水平升高相关的破骨细胞活性增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Columbus Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介持续增长缓慢（增长速度低于第 25 个百分位数）
- 身高低于第 10 个百分位数
- 与年龄和性别匹配的正常值相比，体重低于第 10 个百分位。
排除标准：
- 既往诊断为糖尿病、慢性发烧（温度 > 101.5）或慢性细菌感染
- 既往接受 GH 治疗
- 骨龄 > 17
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生长激素
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促性腺激素的起始剂量为 0.3 mg/kg/周，每日皮下注射。
每次就诊时，剂量将根据体重增加。
此外，我们将在第 3 个月和第 6 个月监测 IGF-1 水平，并调整 Genotropin 剂量，以将 IGF-1 水平维持在各年龄段的第 50 -75 个百分位数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果变量将是身高和体重 Z 分数。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果变量将包括去脂体重的变化、骨矿物质含量的变化、炎症介导的细胞因子水平的变化和骨转换的变化。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dana S Hardin, MD、Nationwide Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bechtold S, Ripperger P, Muhlbayer D, Truckenbrodt H, Hafner R, Butenandt O, Schwarz HP. GH therapy in juvenile chronic arthritis: results of a two-year controlled study on growth and bone. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5737-44. doi: 10.1210/jcem.86.12.8083.
- Mauras N, George D, Evans J, Milov D, Abrams S, Rini A, Welch S, Haymond MW. Growth hormone has anabolic effects in glucocorticosteroid-dependent children with inflammatory bowel disease: a pilot study. Metabolism. 2002 Jan;51(1):127-35. doi: 10.1053/meta.2002.28972.
- Hardin DS, Ellis KJ, Dyson M, Rice J, McConnell R, Seilheimer DK. Growth hormone decreases protein catabolism in children with cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4424-8. doi: 10.1210/jcem.86.9.7822.
- Hardin DS, Rice J, Doyle ME, Pavia A. Growth hormone improves protein catabolism and growth in prepubertal children with HIV infection. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):259-62. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02331.x.
- Hardin DS, Adams-Huet B, Brown D, Chatfield B, Dyson M, Ferkol T, Howenstine M, Prestidge C, Royce F, Rice J, Seilheimer DK, Steelman J, Shepherds R. Growth hormone treatment improves growth and clinical status in prepubertal children with cystic fibrosis: results of a multicenter randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4925-9. doi: 10.1210/jc.2006-1101. Epub 2006 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月2日
首次发布 (估计)
2007年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月14日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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