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Hormônio do crescimento em crianças com artrite reumatóide juvenil (ARJ) e com doença de Crohn

14 de março de 2018 atualizado por: Nationwide Children's Hospital

Crescimento e o efeito da genotropina em crianças cronicamente doentes com artrite reumatóide juvenil e com doença de Crohn

Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos anabólicos do Genotropin (somatropina) melhorarão a altura e o peso de crianças com doenças crônicas de base inflamatória que não cresceram apesar de receberem nutrição adequada. Os investigadores testarão a hipótese tratando 32 crianças com doenças crônicas (16 JRA e 16 Crohn's) com hormônio do crescimento (GH) por 12 meses e comparando-as com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Determinar o efeito de GenotropinTM na altura, velocidade da altura, peso corporal e massa corporal magra. Registros de crescimento de anos anteriores serão avaliados para determinar a velocidade de crescimento e ganho de peso. Mediremos a altura e o peso durante o estudo usando um estadiômetro e uma balança padronizados. Esses parâmetros serão convertidos em escores Z (GenenCalcTM, Genentech). A massa corporal magra (LBM) será medida por DXA a cada seis meses. Este objetivo específico testa a hipótese de que o GH melhora significativamente a altura, a velocidade da altura, o peso, a velocidade do peso e a massa magra em crianças com doenças crônicas que cresceram mal apesar da reabilitação nutricional adequada.
  2. Determinar o efeito de GenotropinTM no volume total de proteína corporal (WBPT), níveis de IGF-1 e citocinas. Utilizando o isótopo estável 1-[13C] leucina, mediremos o WBPT. Medidas de WBPT serão correlacionadas com LBM e mudanças na altura e velocidade do peso. Esses dados serão comparados com os de crianças normais da mesma idade (dados de arquivo mantidos pelo PI). Mediremos o IGF-1 e as citocinas TNF-α, IL-6 e IL-10 no início e a cada seis meses. Essas medidas serão correlacionadas com altura e velocidade de peso e níveis de IGF-1. Os níveis de citocinas também serão correlacionados com o catabolismo proteico. Este objetivo específico testa a hipótese de que crianças com doenças crônicas têm catabolismo aumentado, causado por altos níveis de citocinas circulantes e baixos níveis de IGF-1, e que essas anormalidades melhoram com o GenotropinTM.
  3. Avaliação do conteúdo mineral ósseo (BMC) e renovação óssea. No início e a cada seis meses, mediremos o BMC de todo o corpo, quadril e coluna usando DXA. Os resultados serão comparados com os de crianças normais da mesma idade cujos resultados são arquivados no laboratório de composição corporal do Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). No início do estudo e a cada seis meses, também mediremos os marcadores de remodelação mineral óssea, incluindo: osteocalcina, atividade da fosfatase alcalina específica do osso e desoxipiridinolina. Todos os achados serão relacionados aos níveis de citocinas e ao uso de glicocorticóides. Este objetivo específico testa a hipótese de que a densidade óssea é baixa em crianças com doenças crônicas secundárias ao aumento da atividade osteoclástica correlacionada com níveis elevados de citocinas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Encaminhamento para crescimento fraco contínuo (velocidade de crescimento inferior ao 25º percentil)
  2. Altura inferior ao 10º percentil
  3. Peso inferior ao percentil 10 em comparação com os valores normais correspondentes à idade e ao sexo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico prévio de diabetes, febre crônica (temperatura > 101,5) ou infecção bacteriana crônica
  2. Tratamento prévio com GH
  3. Idade óssea > 17

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Somatropina
Medicamento: somatropina [origem do rDNA] para injeção
Genotropin será iniciado em 0,3 mg/kg/semana administrado por injeção subcutânea diária. As doses serão aumentadas em peso a cada visita. Além disso, monitoraremos os níveis de IGF-1 no mês 3 e 6 e ajustaremos a dose de Genotropin para manter os níveis de IGF-1 no 50º -75º percentil por idades.
Outros nomes:
  • Genotropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de resultado primário serão o escore Z de altura e peso.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de resultados secundários incluirão alteração na massa corporal magra, alteração no conteúdo mineral ósseo, alteração nos níveis de citocina mediada por inflamação e alteração na renovação óssea.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GA628132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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