Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon fiatalkori rheumatoid arthritisben (JRA) és Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél

2018. március 14. frissítette: Nationwide Children's Hospital

A Genotropin növekedése és hatása fiatalkori rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben szenvedő, krónikusan beteg gyermekeknél

A kutatók azt feltételezik, hogy a Genotropin (somatropin) anabolikus hatásai javítani fogják a gyulladásos eredetű krónikus betegségben szenvedő gyermekek magasságát és súlyát, akik a megfelelő táplálkozás ellenére sem nőnek. A kutatók úgy tesztelik a hipotézist, hogy 32 krónikusan beteg gyermeket (16 JRA-s és 16 Crohn-kóros) kezelnek növekedési hormonnal (GH) 12 hónapon keresztül, és összehasonlítják őket a kiindulási értékkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A GenotropinTM magasságra, magassági sebességre, testsúlyra és sovány testtömegre gyakorolt ​​hatásának meghatározása. A növekedési sebesség és a súlygyarapodás meghatározásához a korábbi évek növekedési rekordjait értékeljük. A vizsgálat során a magasságot és a súlyt szabványos stadiométerrel és mérleggel mérjük. Ezeket a paramétereket Z pontszámokká konvertáljuk (GenenCalcTM, Genentech). A sovány testtömeget (LBM) a DXA hathavonta méri. Ez a konkrét cél azt a hipotézist teszteli, hogy a GH szignifikánsan javítja a magasságot, a magassági sebességet, a súlyt, a súlysebességet és az LBM-et olyan krónikusan beteg gyermekeknél, akik a megfelelő táplálkozási rehabilitáció ellenére gyengén nőttek.
  2. A GenotropinTM hatásának meghatározása a teljes test fehérje forgalmára (WBPT), az IGF-1 szintre és a citokinekre. A stabil 1-[13C] leucin izotóp felhasználásával megmérjük a WBPT-t. A WBPT mérései korrelálnak az LBM-mel, valamint a magasság és a súlysebesség változásaival. Ezeket az adatokat összehasonlítjuk az életkornak megfelelő normál gyermekek adataival (a PI által fenntartott archív adatok). Megmérjük az IGF-1-et és a TNF-α, IL-6 és IL-10 citokineket a kiinduláskor és nagyon hat hónapig. Ezek a mértékek korrelálnak a magassággal és a súly sebességével, valamint az IGF-1 szintjével. A citokinszintek a fehérjekatabolizmussal is összefüggenek. Ez a specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy a krónikusan beteg gyermekekben megnövekedett a katabolizmus, amelyet a keringő citokinek magas szintje és az IGF-1 alacsony szintje okoz, és hogy ezek a rendellenességek a GenotropinTM alkalmazásával javulnak.
  3. A csont ásványianyag-tartalmának (BMC) és a csontforgalom értékelése. Kiinduláskor és hathavonta megmérjük az egész test, a csípő és a gerinc BMC-jét DXA segítségével. Az eredményeket a megfelelő életkorú normál gyermekek eredményeivel fogják összehasonlítani, akiknek eredményeit Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston) testösszetételi laboratóriumában archiválják. Kiinduláskor és hathavonta mérjük a csont ásványianyag-forgalmi markereit is, beleértve az oszteokalcint, a csontspecifikus alkalikus foszfatáz aktivitást és a dezoxipiridinolint. Minden lelet a citokinszinttel és a glükokortikoidok használatával függ össze. Ez a specifikus cél azt a hipotézist teszteli, hogy a csontsűrűség alacsony a krónikusan beteg gyermekekben, ami a megnövekedett oszteoklasztaktivitás és az emelkedett citokinszint korrelációja miatt következik be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hivatkozás továbbra is gyenge növekedés miatt (a növekedési sebesség kisebb, mint a 25. percentilis)
  2. A magasság kisebb, mint a 10. percentilis
  3. Súly kisebb, mint a 10. percentilis az életkor és a nem szerinti normál értékekhez képest.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi diagnózis cukorbetegséggel, krónikus lázzal (hőmérséklet > 101,5) vagy krónikus bakteriális fertőzéssel
  2. Korábbi GH-kezelés
  3. Csontkora > 17

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szomatropin
Drog: szomatropin [rDNS eredetű] injekcióhoz
A Genotropint 0,3 mg/ttkg/hét adaggal kezdik napi szubkután injekcióban beadni. Az adagokat minden látogatás alkalmával súly szerint emelik. Ezenkívül a 3. és a 6. hónapban ellenőrizni fogjuk az IGF-1 szintjét, és úgy módosítjuk a Genotropin adagját, hogy az IGF-1 szintet az 50-75. percentilisben tartsuk életkoron át.
Más nevek:
  • Genotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredményváltozók a magasság és a súly Z pontszám lesz.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a sovány testtömeg változása, a csont ásványianyag-tartalmának változása, a gyulladásos citokinszintek változása és a csontforgalom változása.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA628132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel