Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) i chorobą Leśniowskiego-Crohna

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Wzrost i wpływ genotropiny na przewlekle chore dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badacze postawili hipotezę, że anaboliczne działanie genotropiny (somatropiny) poprawi wzrost i wagę dzieci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, które nie rosły pomimo odpowiedniego odżywiania. Badacze sprawdzą tę hipotezę, lecząc 32 przewlekle chorych dzieci (16 z JRA i 16 z chorobą Crohna) hormonem wzrostu (GH) przez 12 miesięcy i porównując je z wartościami wyjściowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Aby określić wpływ GenotropinTM na wzrost, prędkość wzrastania, masę ciała i beztłuszczową masę ciała. Ocenione zostaną rekordy wzrostu z poprzednich lat w celu określenia szybkości wzrostu i przyrostu masy ciała. Podczas badania będziemy mierzyć wzrost i wagę za pomocą standaryzowanego stadiometru i wagi. Parametry te zostaną przekonwertowane na wyniki Z (GenenCalcTM, Genentech). Beztłuszczowa masa ciała (LBM) będzie mierzona przez DXA co sześć miesięcy. Ten konkretny cel testuje hipotezę, że GH znacząco poprawia wzrost, prędkość wzrostu, wagę, prędkość masy ciała i LBM u przewlekle chorych dzieci, które słabo rosną pomimo odpowiedniej rehabilitacji żywieniowej.
  2. Aby określić wpływ GenotropinTM na obrót białkami całego ciała (WBPT), poziomy IGF-1 i cytokiny. Wykorzystując stabilny izotop 1-[13C] leucyny, zmierzymy WBPT. Pomiary WBPT będą skorelowane z LBM oraz zmianami prędkości wzrostu i masy ciała. Dane te zostaną porównane z danymi pochodzącymi od normalnych dzieci w odpowiednim wieku (dane archiwalne utrzymywane przez PI). Będziemy mierzyć IGF-1 i cytokiny TNF-α, IL-6 i IL-10 na początku badania i po sześciu miesiącach. Miary te będą skorelowane z szybkością wzrostu i masy ciała oraz poziomami IGF-1. Poziomy cytokin będą również skorelowane z katabolizmem białek. Ten konkretny cel testuje hipotezę, że przewlekle chore dzieci mają zwiększony katabolizm, spowodowany wysokim poziomem krążących cytokin i niskim poziomem IGF-1, oraz że te nieprawidłowości ulegają poprawie po zastosowaniu GenotropinTM.
  3. Ocena zawartości mineralnej kości (BMC) i obrotu kostnego. Na początku i co sześć miesięcy będziemy mierzyć BMC całego ciała, bioder i kręgosłupa za pomocą DXA. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi od normalnych dzieci w tym samym wieku, których wyniki są archiwizowane w laboratorium składu ciała dr Kena Ellisa (Children's Nutrition Research Center, Houston). Na początku i co sześć miesięcy będziemy również mierzyć markery obrotu mineralnego kości, w tym: osteokalcynę, specyficzną dla kości aktywność fosfatazy alkalicznej i dezoksypirydynolinę. Wszystkie wyniki będą związane z poziomami cytokin i stosowaniem glukokortykoidów. Ten konkretny cel testuje hipotezę, że gęstość kości u przewlekle chorych dzieci jest niska w wyniku zwiększonej aktywności osteoklastów korelującej z podwyższonym poziomem cytokin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Skierowanie na utrzymujący się słaby wzrost (szybkość wzrostu poniżej 25 percentyla)
  2. Wzrost poniżej 10 percentyla
  3. Waga poniżej 10 percentyla w porównaniu z wartościami prawidłowymi dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy, przewlekła gorączka (temp > 101,5) lub przewlekła infekcja bakteryjna
  2. Wcześniejsze leczenie GH
  3. Wiek kostny > 17 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Somatropina
Lek: somatropina [pochodzenie rDNA] do wstrzykiwań
Genotropina rozpocznie się od dawki 0,3 mg/kg/tydzień podawanej codziennie przez podskórne wstrzyknięcie. Dawki będą zwiększane wagowo przy każdej wizycie. Dodatkowo będziemy monitorować poziomy IGF-1 w 3. i 6. miesiącu oraz dostosowywać dawkę Genotropiny, aby utrzymać poziomy IGF-1 na poziomie 50-75 percentyla przez wieki.
Inne nazwy:
  • Genotropina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi zmiennymi wyniku będą wzrost i waga Z-score.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmianę beztłuszczowej masy ciała, zmianę zawartości minerałów w kościach, zmianę poziomu cytokin zapalnych oraz zmianę obrotu kostnego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA628132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na somatropina [pochodzenie rDNA] do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj