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Hormone de croissance chez les enfants atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile (JRA) et de la maladie de Crohn

14 mars 2018 mis à jour par: Nationwide Children's Hospital

Croissance et effet de la génotropine chez les enfants chroniquement malades atteints de polyarthrite rhumatoïde juvénile et de la maladie de Crohn

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets anabolisants de Genotropin (somatropine) amélioreront la taille et le poids des enfants atteints d'une maladie chronique à base inflammatoire qui n'ont pas réussi à se développer malgré une nutrition adéquate. Les enquêteurs testeront l'hypothèse en traitant 32 enfants atteints de maladies chroniques (16 JRA et 16 Crohn) avec l'hormone de croissance (GH) pendant 12 mois et en les comparant à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Déterminer l'effet de GenotropinTM sur la taille, la vitesse de croissance, le poids corporel et la masse corporelle maigre. Les records de croissance des années précédentes seront évalués pour déterminer la vitesse de croissance et le gain de poids. Nous mesurerons la taille et le poids au cours de l'étude à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance standardisés. Ces paramètres seront convertis en scores Z (GenenCalcTM, Genentech). La masse corporelle maigre (LBM) sera mesurée par DXA tous les six mois. Cet objectif spécifique teste l'hypothèse selon laquelle la GH améliore significativement la taille, la vitesse de croissance, le poids, la vitesse du poids et le LBM chez les enfants atteints de maladies chroniques qui ont mal grandi malgré une réhabilitation nutritionnelle adéquate.
  2. Déterminer l'effet de GenotropinTM sur le renouvellement des protéines du corps entier (WBPT), les niveaux d'IGF-1 et les cytokines. En utilisant l'isotope stable 1-[13C] leucine, nous mesurerons le WBPT. Les mesures de WBPT seront corrélées avec le LBM et les changements de vitesse de taille et de poids. Ces données seront comparées à celles d'enfants normaux appariés selon l'âge (données d'archives conservées par le PI). Nous mesurerons l'IGF-1 et les cytokines TNF-α, IL-6 et IL-10 au départ et tous les six mois. Ces mesures seront corrélées avec la vitesse de taille et de poids et les niveaux d'IGF-1. Les niveaux de cytokines seront également corrélés au catabolisme des protéines. Cet objectif spécifique teste l'hypothèse selon laquelle les enfants atteints de maladies chroniques ont un catabolisme accru, causé par des niveaux élevés de cytokines circulantes et de faibles niveaux d'IGF-1, et que ces anomalies s'améliorent avec GenotropinTM.
  3. Évaluation du contenu minéral osseux (BMC) et du remodelage osseux. Au départ et tous les six mois, nous mesurerons le BMC de tout le corps, de la hanche et de la colonne vertébrale à l'aide de DXA. Les résultats seront comparés à ceux d'enfants normaux du même âge dont les résultats sont archivés dans le laboratoire de composition corporelle du Dr Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Au départ et tous les six mois, nous mesurerons également les marqueurs du renouvellement minéral osseux, notamment : l'ostéocalcine, l'activité de la phosphatase alcaline spécifique à l'os et la désoxypyridinoline. Tous les résultats seront liés aux taux de cytokines et à l'utilisation de glucocorticoïdes. Cet objectif spécifique teste l'hypothèse selon laquelle la densité osseuse est faible chez les enfants atteints de maladies chroniques en raison d'une activité accrue des ostéoclastes corrélée à des niveaux élevés de cytokines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Renvoi pour faible croissance continue (vitesse de croissance inférieure au 25e centile)
  2. Taille inférieure au 10e centile
  3. Poids inférieur au 10e centile par rapport aux valeurs normales appariées selon l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic antérieur de diabète, fièvres chroniques (temp > 101,5) ou infection bactérienne chronique
  2. Traitement antérieur avec GH
  3. Age osseux > 17 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Somatropine
Médicament: somatropine [origine ADNr] pour injection
Genotropin sera débuté à 0,3 mg/kg/semaine administré par injection sous-cutanée quotidienne. Les doses seront augmentées en fonction du poids à chaque visite. De plus, nous surveillerons les niveaux d'IGF-1 aux mois 3 et 6 et ajusterons la dose de Genotropin pour maintenir les niveaux d'IGF-1 dans le 50e au 75e centile pour les âges.
Autres noms:
  • Génotropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principales variables de résultat seront la taille et le poids Z Score.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les variables de résultats secondaires incluront le changement de la masse corporelle maigre, le changement du contenu minéral osseux, le changement des niveaux de cytokines à médiation inflammatoire et le changement du renouvellement osseux.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA628132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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