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Hormona de crecimiento en niños con artritis reumatoide juvenil (ARJ) y con enfermedad de Crohn

14 de marzo de 2018 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Crecimiento y efecto de la genotropina en niños con enfermedades crónicas con artritis reumatoide juvenil y enfermedad de Crohn

Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos anabólicos de Genotropin (somatropina) mejorarán la estatura y el peso de los niños con enfermedades crónicas de base inflamatoria que no han podido crecer a pesar de recibir una nutrición adecuada. Los investigadores probarán la hipótesis tratando a 32 niños con enfermedades crónicas (16 JRA y 16 Crohn) con hormona de crecimiento (GH) durante 12 meses y comparándolos con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Determinar el efecto de GenotropinTM sobre la estatura, la velocidad de estatura, el peso corporal y la masa corporal magra. Se evaluarán los registros de crecimiento de años anteriores para determinar la velocidad de crecimiento y el aumento de peso. Mediremos la altura y el peso durante el estudio utilizando un estadiómetro y una báscula estandarizados. Estos parámetros se convertirán en puntuaciones Z (GenenCalcTM, Genentech). La masa corporal magra (LBM) se medirá mediante DXA cada seis meses. Este objetivo específico prueba la hipótesis de que la GH mejora significativamente la altura, la velocidad de la altura, el peso, la velocidad del peso y la LBM en niños con enfermedades crónicas que han crecido mal a pesar de una rehabilitación nutricional adecuada.
  2. Determinar el efecto de GenotropinTM sobre el recambio de proteínas de cuerpo entero (WBPT), los niveles de IGF-1 y las citoquinas. Utilizando el isótopo estable 1-[13C] leucina, mediremos el WBPT. Las mediciones de WBPT se correlacionarán con LBM y los cambios en la altura y la velocidad del peso. Estos datos se compararán con los de niños normales de la misma edad (datos de archivo mantenidos por el PI). Mediremos el IGF-1 y las citocinas TNF-α, IL-6 e IL-10 al inicio y cada seis meses. Estas medidas se correlacionarán con la altura y la velocidad del peso y los niveles de IGF-1. Los niveles de citoquinas también se correlacionarán con el catabolismo de proteínas. Este objetivo específico prueba la hipótesis de que los niños con enfermedades crónicas tienen un aumento del catabolismo, causado por niveles elevados de citocinas circulantes y niveles bajos de IGF-1, y que estas anomalías mejoran con GenotropinTM.
  3. Evaluación del contenido mineral óseo (BMC) y recambio óseo. Al inicio del estudio y cada seis meses, mediremos el BMC de todo el cuerpo, la cadera y la columna mediante DXA. Los resultados se compararán con los de niños normales de la misma edad cuyos resultados se archivan en el laboratorio de composición corporal del Dr. Ken Ellis (Centro de Investigación de Nutrición Infantil, Houston). Al inicio del estudio y cada seis meses, también mediremos los marcadores de recambio mineral óseo, que incluyen: osteocalcina, actividad de fosfatasa alcalina específica ósea y desoxipiridinolina. Todos los hallazgos estarán relacionados con los niveles de citoquinas y con el uso de glucocorticoides. Este objetivo específico pone a prueba la hipótesis de que la densidad ósea es baja en niños con enfermedades crónicas debido a una mayor actividad de los osteoclastos que se correlaciona con niveles elevados de citoquinas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Derivación por crecimiento deficiente continuado (velocidad de crecimiento inferior al percentil 25)
  2. Altura inferior al percentil 10
  3. Peso inferior al percentil 10 en comparación con los valores normales correspondientes a la edad y el sexo.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico previo de diabetes, fiebre crónica (temperatura > 101,5) o infección bacteriana crónica
  2. Tratamiento previo con GH
  3. Edad ósea > 17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Somatropina
Droga: somatropina [origen ADNr] para inyección
Genotropin se iniciará con 0,3 mg/kg/semana administrados mediante inyección subcutánea diaria. Las dosis se incrementarán por peso en cada visita. Además, controlaremos los niveles de IGF-1 en el mes 3 y 6 y ajustaremos la dosis de Genotropin para mantener los niveles de IGF-1 en el percentil 50-75 por edades.
Otros nombres:
  • Genotropina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de resultado primarias serán la puntuación Z de altura y peso.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de resultado secundarias incluirán el cambio en la masa corporal magra, el cambio en el contenido mineral óseo, el cambio en los niveles de citocinas mediadas por inflamación y el cambio en el recambio óseo.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA628132

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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