Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veksthormon hos barn med juvenil revmatoid artritt (JRA) og med Crohns sykdom

14. mars 2018 oppdatert av: Nationwide Children's Hospital

Vekst og effekten av genotropin hos kronisk syke barn med juvenil revmatoid artritt og med Crohns sykdom

Etterforskerne antar at de anabole effektene av Genotropin (somatropin) vil forbedre høyden og vekten til barn med inflammatorisk basert kronisk sykdom som ikke har klart å vokse til tross for at de har fått tilstrekkelig ernæring. Etterforskerne vil teste hypotesen ved å behandle 32 kronisk syke barn (16 JRA og 16 Crohns) med veksthormon (GH) i 12 måneder og sammenligne dem med baseline.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme effekten av GenotropinTM på høyde, høydehastighet, kroppsvekt og mager kroppsmasse. Vekstrekorder fra tidligere år vil bli vurdert for å bestemme veksthastighet og vektøkning. Vi vil måle høyde og vekt under studiet ved hjelp av et standardisert stadiometer og skala. Disse parameterne vil bli konvertert til Z-poengsum (GenenCalcTM, Genentech). Lean body mass (LBM) vil bli målt med DXA hver sjette måned. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at GH signifikant forbedrer høyde, høydehastighet, vekt, vekthastighet og LBM hos kronisk syke barn som har vokst dårlig til tross for tilstrekkelig ernæringsrehabilitering.
  2. For å bestemme effekten av GenotropinTM på helkroppsproteinomsetning (WBPT), IGF-1-nivåer og cytokiner. Ved å bruke den stabile isotopen 1-[13C] leucin, vil vi måle WBPT. Målinger av WBPT vil være korrelert med LBM og endringer i høyde og vekthastighet. Disse dataene vil bli sammenlignet med data fra alderstilpassede normale barn (arkivdata vedlikeholdt av PI). Vi vil måle IGF-1 og cytokinene TNF-α, IL-6 og IL-10 ved baseline og helt seks måneder. Disse målene vil være korrelert med høyde og vekthastighet og IGF-1-nivåer. Cytokinnivåer vil også være korrelert med proteinkatabolisme. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at kronisk syke barn har økt katabolisme, forårsaket av høye nivåer av sirkulerende cytokiner og lave nivåer av IGF-1, og at disse abnormitetene forbedres med GenotropinTM.
  3. Evaluering av benmineralinnhold (BMC) og beinomsetning. Ved baseline og hver sjette måned vil vi måle BMC av hele kroppen, hoften og ryggraden ved hjelp av DXA. Resultatene vil bli sammenlignet med de fra alderstilpassede normale barn hvis resultater er arkivert i kroppssammensetningslaboratoriet til Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Ved baseline og hver sjette måned vil vi også måle benmineralomsetningsmarkører inkludert: osteokalsin, beinspesifikk alkalisk fosfataseaktivitet og deoksypyridinolin. Alle funn vil være relatert til cytokinnivåer og til bruk av glukokortikoider. Dette spesifikke målet tester hypotesen om at bentettheten er lav hos kronisk syke barn sekundært til økt osteoklastaktivitet som korrelerer med forhøyede cytokinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Henvisning for fortsatt dårlig vekst (veksthastighet mindre enn 25. persentil)
  2. Høyde mindre enn 10. persentil
  3. Vekt mindre enn 10. persentil sammenlignet med alder og kjønnstilpassede normalverdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose med diabetes, kronisk feber (temp > 101,5) eller kronisk bakteriell infeksjon
  2. Tidligere behandling med GH
  3. Benalder > 17

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Somatropin
Legemiddel: somatropin [rDNA-opprinnelse] for injeksjon
Genotropin vil startes med 0,3 mg/kg/uke administrert ved daglig subkutan injeksjon. Dosene økes med vekt ved hvert besøk. I tillegg vil vi overvåke IGF-1-nivåer ved måned 3 og 6 og justere Genotropin-dosen for å opprettholde IGF-1-nivåer i 50.-75. persentil i aldre.
Andre navn:
  • Genotropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsvariablene vil være Høyde og Vekt Z-score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsvariabler vil inkludere endring i mager kroppsmasse, endring i benmineralinnhold, endring i inflammatorisk medierte cytokinnivåer og endring i beinomsetning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA628132

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på somatropin [rDNA-opprinnelse] for injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere