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若年性関節リウマチ（JRA）およびクローン病の小児における成長ホルモン

2018年3月14日 更新者：Nationwide Children's Hospital

若年性関節リウマチおよびクローン病の慢性疾患児におけるジェノトロピンの成長と効果

研究者らは、ジェノトロピン (ソマトロピン) の同化効果が、十分な栄養を摂取しているにもかかわらず成長に失敗した炎症性慢性疾患の子供の身長と体重を改善すると仮定しています. 研究者は、32 人の慢性疾患の子供 (16 人の JRA と 16 人のクローン病) を成長ホルモン (GH) で 12 か月間治療し、ベースラインと比較することによって仮説を検証します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 身長、身長速度、体重、および除脂肪体重に対するジェノトロピン TM の効果を測定すること。 前年の成長記録を評価して、成長速度と体重増加を決定します。 標準化されたスタディオメーターと体重計を使用して、調査中に身長と体重を測定します。 これらのパラメーターは、Z スコア (GenenCalcTM、Genentech) に変換されます。 除脂肪体重 (LBM) は、6 か月ごとに DXA によって測定されます。 この特定の目的は、適切な栄養リハビリテーションにもかかわらず成長が不十分な慢性疾患の子供の身長、身長速度、体重、体重速度、LBM を GH が大幅に改善するという仮説を検証するものです。
  2. 全身タンパク質ターンオーバー (WBPT)、IGF-1 レベル、およびサイトカインに対するジェノトロピン TM の効果を測定します。 安定同位体1-[13C]ロイシンを利用してWBPTを測定します。 WBPT の測定値は、LBM および身長と体重の速度の変化と相関します。 このデータは、年齢が一致した正常な子供のデータと比較されます (PI によって維持されるアーカイブ データ)。 IGF-1 とサイトカインの TNF-α、IL-6、IL-10 をベースラインと 6 か月後に測定します。 これらの測定値は、身長と体重の速度および IGF-1 レベルと相関します。 サイトカインのレベルは、タンパク質の異化作用とも相関します。 この特定の目的は、慢性疾患の子供は高レベルの循環サイトカインと低レベルの IGF-1 によって引き起こされる異化作用が増加しており、これらの異常がジェノトロピン TM で改善するという仮説を検証します。
  3. 骨ミネラル含有量（BMC）と骨代謝回転の評価。 ベースライン時と半年ごとに、DXA を使用して全身、股関節、脊椎の BMC を測定します。 結果は、Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston) の体組成研究所に保管されている、同年齢の正常な子供の結果と比較されます。 ベースライン時および 6 か月ごとに、オステオカルシン、骨特異的アルカリホスファターゼ活性、デオキシピリジノリンなどの骨ミネラル代謝回転マーカーも測定します。 すべての調査結果は、サイトカイン レベルとグルココルチコイドの使用に関連します。 この特定の目的は、サイトカインレベルの上昇と相関する破骨細胞活性の増加に続発して、慢性疾患の子供の骨密度が低いという仮説を検証します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Columbus Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 継続的な低成長の紹介 (成長速度が 25 パーセンタイル未満)
  2. 身長が 10 パーセンタイル未満
  3. 年齢と性別を一致させた正常値と比較して、体重が 10 パーセンタイル未満。

除外基準:

  1. -糖尿病、慢性発熱（温度> 101.5）または慢性細菌感染症の以前の診断
  2. GHによる以前の治療
  3. 骨年齢 > 17

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソマトロピン
薬：注射用ソマトロピン［rDNA由来］
ジェノトロピンは、毎日の皮下注射によって投与される0.3 mg/kg/週で開始されます。 投与量は、来院ごとに体重によって増加します。 さらに、3 か月目と 6 か月目に IGF-1 レベルを監視し、ジェノトロピンの投与量を調整して、IGF-1 レベルを年齢の 50 ～ 75 パーセンタイルに維持します。
他の名前：
  • ジェノトロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果変数は、身長と体重の Z スコアになります。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次結果変数には、除脂肪体重の変化、骨ミネラル含有量の変化、炎症性媒介サイトカインレベルの変化、および骨代謝回転の変化が含まれます。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nationwide Children's Hospital

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Dana S Hardin, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA628132

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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