Kasvuhormoni lapsilla, joilla on nuorten nivelreuma (JRA) ja Crohnin tauti
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital
Genotropinin kasvu ja vaikutus kroonisesti sairailla lapsilla, joilla on nuorten nivelreuma ja Crohnin tauti
Tutkijat olettavat, että Genotropinin (somatropiinin) anaboliset vaikutukset parantavat niiden lasten pituutta ja painoa, joilla on tulehdusperäinen krooninen sairaus ja jotka eivät ole kasvaneet riittävästä ravinnosta huolimatta.
Tutkijat testaavat hypoteesia hoitamalla 32 kroonisesti sairasta lasta (16 JRA:ta ja 16 Crohnin tautia) kasvuhormonilla (GH) 12 kuukauden ajan ja vertaamalla niitä lähtötasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- GenotropinTM:n vaikutuksen määrittäminen pituuteen, pituuden nopeuteen, painoon ja laihaan painoon. Aiempien vuosien kasvuennätyksiä arvioidaan kasvunopeuden ja painonnousun määrittämiseksi. Mittaamme pituuden ja painon tutkimuksen aikana standardoidulla stadiometrillä ja vaa'alla. Nämä parametrit muunnetaan Z-pisteiksi (GenenCalcTM, Genentech). DXA:lla mitataan laiha paino (LBM) kuuden kuukauden välein. Tämä erityinen tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan GH parantaa merkittävästi pituutta, pituuden nopeutta, painoa, painonopeutta ja LBM:ää kroonisesti sairailla lapsilla, jotka ovat kasvaneet huonosti riittävästä ravitsemuskuntoutumisesta huolimatta.
- GenotropinTM:n vaikutuksen määrittäminen koko kehon proteiinien kiertoon (WBPT), IGF-1-tasoihin ja sytokiineihin. Mittaamme WBPT:n käyttämällä stabiilia isotooppia 1-[13C]-leusiinia. WBPT:n mittaukset korreloidaan LBM:n ja pituuden ja painon nopeuden muutosten kanssa. Näitä tietoja verrataan iästä vastaavien normaaleiden lasten tietoihin (PI:n ylläpitämät arkistotiedot). Mittaamme IGF-1:n ja sytokiinit TNF-α, IL-6 ja IL-10 lähtötilanteessa ja hyvin kuuden kuukauden aikana. Nämä mittaukset korreloivat pituuden ja painon nopeuteen sekä IGF-1-tasoihin. Sytokiinitasot korreloivat myös proteiinien katabolian kanssa. Tämä erityinen tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan kroonisesti sairailla lapsilla on lisääntynyt katabolia, joka johtuu verenkierrossa olevien sytokiinien korkeista tasoista ja alhaisista IGF-1-tasoista, ja että nämä poikkeavuudet paranevat GenotropinTM:n avulla.
- Luun mineraalipitoisuuden (BMC) ja luun vaihtuvuuden arviointi. Aloitusvaiheessa ja kuuden kuukauden välein mittaamme koko kehon, lonkan ja selkärangan BMC:n DXA:lla. Tuloksia verrataan vastaavien ikäisten normaaleiden lasten tuloksiin, joiden tulokset on arkistoitu Dr. Ken Ellisin (Children's Nutrition Research Center, Houston) kehonkoostumuslaboratorioon. Lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein mittaamme myös luun mineraalien vaihtuvuusmarkkereita, mukaan lukien: osteokalsiini, luuspesifinen alkalisen fosfataasin aktiivisuus ja deoksipyridinoliini. Kaikki löydökset liittyvät sytokiinitasoihin ja glukokortikoidien käyttöön. Tämä erityinen tavoite testaa hypoteesia, jonka mukaan luun tiheys on alhainen kroonisesti sairailla lapsilla johtuen lisääntyneestä osteoklastien aktiivisuudesta, joka korreloi kohonneiden sytokiinitasojen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Columbus Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viittaus jatkuvaan heikkoon kasvuun (kasvunopeus alle 25. prosenttipisteen)
- Korkeus alle 10. prosenttipisteen
- Paino alle 10. prosenttipisteen verrattuna iän ja sukupuolen mukaisiin normaaleihin arvoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi diabetes, krooninen kuume (lämpö > 101,5) tai krooninen bakteeri-infektio
- Aikaisempi hoito GH:lla
- Luuston ikä > 17
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Somatropiini
|
Genotropin aloitetaan annoksella 0,3 mg/kg/viikko päivittäin ihonalaisena injektiona.
Annoksia nostetaan painon mukaan jokaisella käynnillä.
Lisäksi seuraamme IGF-1-tasoja kuukausina 3 ja 6 ja säädämme Genotropin-annosta pitääksemme IGF-1-tasot 50.–75. prosenttipisteissä iän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijaiset tulosmuuttujat ovat pituus ja paino Z-pisteet.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat muunnos vähärasvaisessa ruumiinmassassa, muutos luun mineraalipitoisuudessa, muutos tulehdusvälitteisessä sytokiinitasossa ja muutos luun kiertoliikkeessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bechtold S, Ripperger P, Muhlbayer D, Truckenbrodt H, Hafner R, Butenandt O, Schwarz HP. GH therapy in juvenile chronic arthritis: results of a two-year controlled study on growth and bone. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5737-44. doi: 10.1210/jcem.86.12.8083.
- Mauras N, George D, Evans J, Milov D, Abrams S, Rini A, Welch S, Haymond MW. Growth hormone has anabolic effects in glucocorticosteroid-dependent children with inflammatory bowel disease: a pilot study. Metabolism. 2002 Jan;51(1):127-35. doi: 10.1053/meta.2002.28972.
- Hardin DS, Ellis KJ, Dyson M, Rice J, McConnell R, Seilheimer DK. Growth hormone decreases protein catabolism in children with cystic fibrosis. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Sep;86(9):4424-8. doi: 10.1210/jcem.86.9.7822.
- Hardin DS, Rice J, Doyle ME, Pavia A. Growth hormone improves protein catabolism and growth in prepubertal children with HIV infection. Clin Endocrinol (Oxf). 2005 Sep;63(3):259-62. doi: 10.1111/j.1365-2265.2005.02331.x.
- Hardin DS, Adams-Huet B, Brown D, Chatfield B, Dyson M, Ferkol T, Howenstine M, Prestidge C, Royce F, Rice J, Seilheimer DK, Steelman J, Shepherds R. Growth hormone treatment improves growth and clinical status in prepubertal children with cystic fibrosis: results of a multicenter randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Dec;91(12):4925-9. doi: 10.1210/jc.2006-1101. Epub 2006 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Niveltulehdus
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, nuoriso
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA628132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .