Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon hos børn med juvenil reumatoid arthritis (JRA) og med Crohns sygdom

14. marts 2018 opdateret af: Nationwide Children's Hospital

Vækst og effekten af ​​genotropin hos kronisk syge børn med juvenil reumatoid arthritis og med Crohns sygdom

Efterforskerne antager, at de anabolske virkninger af Genotropin (somatropin) vil forbedre højden og vægten af ​​børn med inflammatorisk-baseret kronisk sygdom, som har undladt at vokse på trods af at de har fået tilstrækkelig ernæring. Efterforskerne vil teste hypotesen ved at behandle 32 kronisk syge børn (16 JRA og 16 Crohns) med væksthormon (GH) i 12 måneder og sammenligne dem med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme effekten af ​​GenotropinTM på højde, højdehastighed, kropsvægt og slank kropsmasse. Vækstrekorder fra tidligere år vil blive vurderet for at bestemme væksthastighed og vægtøgning. Vi vil måle højde og vægt under undersøgelsen ved hjælp af et standardiseret stadiometer og en skala. Disse parametre vil blive konverteret til Z-score (GenenCalcTM, Genentech). Lean body mass (LBM) vil blive målt med DXA hver sjette måned. Dette specifikke mål tester hypotesen om, at GH signifikant forbedrer højde, højdehastighed, vægt, vægthastighed og LBM hos kronisk syge børn, der er vokset dårligt trods tilstrækkelig ernæringsrehabilitering.
  2. For at bestemme effekten af ​​GenotropinTM på helkropsproteinomsætning (WBPT), IGF-1 niveauer og cytokiner. Ved at bruge den stabile isotop 1-[13C] leucin vil vi måle WBPT. Målinger af WBPT vil blive korreleret med LBM og ændringer i højde og vægthastighed. Disse data vil blive sammenlignet med data fra aldersmatchede normale børn (arkivdata vedligeholdt af PI). Vi vil måle IGF-1 og cytokinerne TNF-α, IL-6 og IL-10 ved baseline og meget seks måneder. Disse mål vil blive korreleret med højde og vægthastighed og IGF-1 niveauer. Cytokinniveauer vil også være korreleret med proteinkatabolisme. Dette specifikke mål tester hypotesen om, at kronisk syge børn har øget katabolisme, forårsaget af høje niveauer af cirkulerende cytokiner og lave niveauer af IGF-1, og at disse abnormiteter forbedres med GenotropinTM.
  3. Evaluering af knoglemineralindhold (BMC) og knogleomsætning. Ved baseline og hver sjette måned vil vi måle BMC af hele kroppen, hoften og rygsøjlen ved hjælp af DXA. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem fra aldersmatchede normale børn, hvis resultater er arkiveret i kropssammensætningslaboratoriet hos Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Ved baseline og hver sjette måned vil vi også måle knoglemineralomsætningsmarkører, herunder: osteocalcin, knoglespecifik alkalisk fosfataseaktivitet og deoxypyridinolin. Alle fund vil være relateret til cytokinniveauer og brug af glukokortikoider. Dette specifikke mål tester hypotesen om, at knogletætheden er lav hos kronisk syge børn sekundært til øget osteoklastaktivitet, der korrelerer med forhøjede cytokinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Henvisning for fortsat dårlig vækst (væksthastighed mindre end 25. percentilen)
  2. Højde mindre end 10. percentilen
  3. Vægt mindre end den 10. percentil sammenlignet med alders- og kønsmatchede normalværdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere diagnose med diabetes, kronisk feber (temp > 101,5) eller kronisk bakteriel infektion
  2. Tidligere behandling med GH
  3. Knoglealder > 17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Somatropin
Medicin: somatropin [rDNA-oprindelse] til injektion
Genotropin vil blive startet med 0,3 mg/kg/uge administreret ved daglig subkutan injektion. Doserne øges efter vægt ved hvert besøg. Derudover vil vi overvåge IGF-1-niveauer ved måned 3 og 6 og justere Genotropin-dosis for at opretholde IGF-1-niveauer i 50.-75. percentilen i aldre.
Andre navne:
  • Genotropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsvariabler vil være Højde og Vægt Z-score.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære udfaldsvariabler vil omfatte ændring i mager kropsmasse, ændring i knoglemineralindhold, ændring i inflammatorisk medierede cytokinniveauer og ændring i knogleomsætning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2007

Først opslået (SKØN)

3. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA628132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med somatropin [rDNA-oprindelse] til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner