Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гормон роста у детей с ювенильным ревматоидным артритом (ЮРА) и болезнью Крона

14 марта 2018 г. обновлено: Nationwide Children's Hospital

Рост и действие генотропина у хронически больных детей с ювенильным ревматоидным артритом и болезнью Крона

Исследователи предполагают, что анаболические эффекты генотропина (соматропина) улучшат рост и вес детей с воспалительными хроническими заболеваниями, которые не растут, несмотря на адекватное питание. Исследователи проверят эту гипотезу, пролечив 32 хронически больных ребенка (16 детей с ЮРА и 16 с болезнью Крона) гормоном роста (GH) в течение 12 месяцев и сравнив их с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определить влияние GenotropinTM на рост, скорость роста, массу тела и безжировую массу тела. Записи о росте за предыдущие годы будут оцениваться для определения скорости роста и прибавки в весе. Мы будем измерять рост и вес во время исследования, используя стандартизированный ростомер и весы. Эти параметры будут преобразованы в Z-показатели (GenenCalcTM, Genentech). Безжировая масса тела (LBM) будет измеряться с помощью DXA каждые шесть месяцев. Эта конкретная цель проверяет гипотезу о том, что GH значительно улучшает рост, скорость роста, вес, скорость веса и LBM у хронически больных детей, которые плохо растут, несмотря на адекватную пищевую реабилитацию.
  2. Определить влияние GenotropinTM на общий белковый обмен (WBPT), уровни IGF-1 и цитокины. Используя стабильный изотоп лейцина 1-[13C], мы измерим WBPT. Измерения WBPT будут коррелированы с LBM и изменениями роста и скорости веса. Эти данные будут сравниваться с данными для нормальных детей соответствующего возраста (архивные данные, хранящиеся в PI). Мы будем измерять IGF-1 и цитокины TNF-α, IL-6 и IL-10 в начале исследования и через шесть месяцев. Эти показатели будут коррелировать со скоростью роста и веса и уровнями IGF-1. Уровни цитокинов также будут коррелировать с катаболизмом белков. Эта конкретная цель проверяет гипотезу о том, что хронически больные дети имеют повышенный катаболизм, вызванный высокими уровнями циркулирующих цитокинов и низкими уровнями IGF-1, и что эти нарушения улучшаются с помощью GenotropinTM.
  3. Оценка содержания минералов в костях (BMC) и костного метаболизма. На исходном уровне и каждые шесть месяцев мы будем измерять BMC всего тела, бедра и позвоночника с помощью DXA. Результаты будут сравниваться с результатами нормальных детей того же возраста, результаты которых хранятся в лаборатории состава тела доктора Кена Эллиса (Исследовательский центр детского питания, Хьюстон). Исходно и каждые шесть месяцев мы также будем измерять маркеры метаболизма костной ткани, в том числе: остеокальцин, активность костной специфической щелочной фосфатазы и дезоксипиридинолин. Все результаты будут связаны с уровнями цитокинов и использованием глюкокортикоидов. Эта конкретная цель проверяет гипотезу о том, что плотность костей низкая у хронически больных детей вследствие повышенной активности остеокластов, коррелирующей с повышенным уровнем цитокинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Направление в связи с продолжающимся плохим ростом (скорость роста ниже 25-го процентиля)
  2. Рост меньше 10-го процентиля
  3. Вес меньше 10-го процентиля по сравнению с нормальными значениями, соответствующими возрасту и полу.

Критерий исключения:

  1. Предыдущий диагноз: диабет, хроническая лихорадка (температура > 101,5) или хроническая бактериальная инфекция
  2. Предшествующее лечение ГР
  3. Костный возраст > 17

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Соматропин
Лекарство: соматропин [происхождение рДНК] для инъекций
Генотропин будет начинаться с дозы 0,3 мг/кг/неделю, вводимой путем ежедневной подкожной инъекции. Дозы будут увеличиваться по весу при каждом посещении. Кроме того, мы будем контролировать уровни ИФР-1 на 3-м и 6-м месяцах и корректировать дозу Генотропина, чтобы поддерживать уровни ИФР-1 на уровне 50-75 процентилей в течение всего возраста.
Другие имена:
  • Генотропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными переменными результата будут рост и вес Z Score.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные исходные переменные будут включать изменение безжировой массы тела, изменение содержания минералов в костях, изменение уровней цитокинов, опосредованных воспалением, и изменение костного метаболизма.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nationwide Children's Hospital

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA628132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Клинические исследования соматропин [происхождение рДНК] для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться