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소아 류마티스 관절염(JRA) 및 크론병이 있는 소아의 성장 호르몬

2018년 3월 14일 업데이트: Nationwide Children's Hospital

소아 류마티스 관절염 및 크론병을 가진 만성 질환 소아에서 제노트로핀의 성장 및 효과

연구자들은 Genotropin(소마트로핀)의 단백동화 효과가 적절한 영양 섭취에도 불구하고 성장에 실패한 염증성 만성 질환이 있는 어린이의 키와 체중을 개선할 것이라고 가정합니다. 조사관은 12개월 동안 성장 호르몬(GH)으로 32명의 만성 질환 아동(16 JRA 및 16 크론병)을 치료하고 기준선과 비교하여 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. GenotropinTM이 신장, 신장 속도, 체중 및 제지방량에 미치는 영향을 확인합니다. 전년도의 성장 기록을 평가하여 성장 속도와 체중 증가를 결정합니다. 표준화된 스타디오미터와 저울을 사용하여 연구 중에 신장과 체중을 측정합니다. 이러한 매개변수는 Z 점수(GenenCalcTM, Genentech)로 변환됩니다. DXA는 6개월마다 제지방량(LBM)을 측정합니다. 이 특정 목표는 GH가 적절한 영양 재활에도 불구하고 제대로 성장하지 못한 만성 질환 아동의 신장, 신장 속도, 체중, 체중 속도 및 LBM을 상당히 향상시킨다는 가설을 테스트합니다.
  2. GenotropinTM이 전신 단백질 회전율(WBPT), IGF-1 수준 및 사이토카인에 미치는 영향을 확인합니다. 안정 동위 원소 1-[13C] 류신을 활용하여 WBPT를 측정합니다. WBPT의 측정은 LBM 및 신장 및 체중 속도의 변화와 상관 관계가 있습니다. 이 데이터는 일치하는 연령의 일반 어린이 데이터와 비교됩니다(PI에서 관리하는 보관 데이터). IGF-1과 사이토카인 TNF-α, IL-6 및 IL-10을 기준선과 6개월 만에 측정합니다. 이러한 측정은 신장 및 체중 속도 및 IGF-1 수준과 상관 관계가 있습니다. 사이토카인 수준은 또한 단백질 이화작용과 상관관계가 있습니다. 이 특정 목표는 만성 질환을 앓는 어린이가 높은 수준의 순환 사이토카인과 낮은 수준의 IGF-1로 인해 이화 작용이 증가하고 이러한 이상이 GenotropinTM으로 개선된다는 가설을 테스트합니다.
  3. 뼈 미네랄 함량(BMC) 및 뼈 교체율 평가. 베이스라인과 6개월마다 DXA를 사용하여 전신, 엉덩이 및 척추의 BMC를 측정합니다. 결과는 Ken Ellis 박사(휴스턴 아동 영양 연구 센터)의 체성분 연구실에 보관된 연령 일치 정상 어린이의 결과와 비교됩니다. 베이스라인에서 그리고 매 6개월마다 우리는 또한 오스테오칼신, 뼈 특정 알칼리 포스파타제 활성 및 데옥시피리디놀린을 포함한 뼈 미네랄 회전율 마커를 측정할 것입니다. 모든 발견은 사이토카인 수준 및 글루코코르티코이드의 사용과 관련될 것입니다. 이 특정 목적은 골밀도가 사이토카인 수치 상승과 관련된 증가된 파골세포 활동에 이차적인 만성 질환 아동에서 낮다는 가설을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Columbus Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지속적인 부진에 대한 추천(성장 속도가 25번째 백분위수 미만)
  2. 10번째 백분위수 미만의 높이
  3. 연령 및 성별 일치 정상 값과 비교하여 10번째 백분위수 미만의 체중.

제외 기준:

  1. 당뇨병, 만성 발열(온도 > 101.5) 또는 만성 세균 감염으로 이전 진단
  2. GH를 사용한 이전 치료
  3. 뼈 나이 > 17

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소마트로핀
의약품: 주사용 소마트로핀[rDNA 오리진]
Genotropin은 매일 피하 주사로 투여되는 0.3 mg/kg/week에서 시작됩니다. 투여량은 방문할 때마다 체중에 따라 증가합니다. 또한, 우리는 3개월과 6개월에 IGF-1 수치를 모니터링하고 연령별로 50-75번째 백분위수에서 IGF-1 수치를 유지하기 위해 Genotropin 용량을 조정할 것입니다.
다른 이름들:
  • 제노트로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주요 결과 변수는 키와 몸무게 Z 점수입니다.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2차 결과 변수에는 제지방량의 변화, 뼈 미네랄 함량의 변화, 염증성 매개 사이토카인 수준의 변화 및 뼈 회전율의 변화가 포함됩니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nationwide Children's Hospital

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA628132

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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