Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon u dětí s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) a s Crohnovou chorobou

14. března 2018 aktualizováno: Nationwide Children's Hospital

Růst a účinek genotropinu u chronicky nemocných dětí s juvenilní revmatoidní artritidou a s Crohnovou chorobou

Vyšetřovatelé předpokládají, že anabolické účinky Genotropinu (somatropinu) zlepší výšku a váhu dětí s chronickým zánětlivým onemocněním, kterým se nepodařilo vyrůst, přestože dostávaly adekvátní výživu. Vyšetřovatelé ověří hypotézu léčbou 32 chronicky nemocných dětí (16 JRA a 16 Crohnových) růstovým hormonem (GH) po dobu 12 měsíců a porovnávají je s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. K určení účinku GenotropinuTM na výšku, rychlost výšky, tělesnou hmotnost a svalovou hmotu. K určení rychlosti růstu a přírůstku hmotnosti budou posouzeny záznamy růstu z předchozích let. Výšku a váhu budeme během studie měřit pomocí standardizovaného stadiometru a stupnice. Tyto parametry budou převedeny na skóre Z (GenenCalcTM, Genentech). Lean body mass (LBM) se bude měřit pomocí DXA každých šest měsíců. Tento specifický cíl testuje hypotézu, že GH významně zlepšuje výšku, rychlost výšky, hmotnost, rychlost váhy a LBM u chronicky nemocných dětí, které špatně rostly navzdory adekvátní nutriční rehabilitaci.
  2. Ke stanovení účinku GenotropinuTM na obrat proteinů v celém těle (WBPT), hladiny IGF-1 a cytokiny. S využitím stabilního izotopu 1-[13C] leucinu budeme měřit WBPT. Měření WBPT bude korelováno s LBM a změnami ve výšce a rychlosti hmotnosti. Tyto údaje budou porovnány s údaji od normálních dětí stejného věku (archivní údaje spravované PI). Budeme měřit IGF-1 a cytokiny TNF-α, IL-6 a IL-10 na začátku a po velmi šesti měsících. Tato měření budou korelována s výškou a hmotností, rychlostí a hladinami IGF-1. Hladiny cytokinů budou také korelovat s katabolismem proteinů. Tento specifický cíl testuje hypotézu, že chronicky nemocné děti mají zvýšený katabolismus, způsobený vysokými hladinami cirkulujících cytokinů a nízkými hladinami IGF-1, a že tyto abnormality se s přípravkem GenotropinTM zlepšují.
  3. Hodnocení obsahu kostních minerálů (BMC) a kostního obratu. Na začátku a každých šest měsíců změříme BMC celého těla, kyčle a páteře pomocí DXA. Výsledky budou porovnány s výsledky od normálních dětí stejného věku, jejichž výsledky jsou archivovány v laboratoři složení těla Dr. Kena Ellise (Children's Nutrition Research Center, Houston). Na začátku a každých šest měsíců budeme také měřit markery kostního minerálního obratu včetně: osteokalcinu, kostní specifické aktivity alkalické fosfatázy a deoxypyridinolinu. Všechny nálezy budou souviset s hladinami cytokinů a užíváním glukokortikoidů. Tento specifický cíl testuje hypotézu, že kostní denzita je u chronicky nemocných dětí nízká v důsledku zvýšené aktivity osteoklastů korelující se zvýšenými hladinami cytokinů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doporučení pro pokračující slabý růst (rychlost růstu nižší než 25. percentil)
  2. Výška menší než 10. percentil
  3. Hmotnost nižší než 10. percentil ve srovnání s normálními hodnotami odpovídajícími věku a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí diagnóza s cukrovkou, chronickými horečkami (teplota > 101,5) nebo chronickou bakteriální infekcí
  2. Předchozí léčba GH
  3. Kostní věk > 17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Somatropin
Lék: somatropin [původ rDNA] pro injekci
Genotropin bude zahájen dávkou 0,3 mg/kg/týden podávanou denně subkutánní injekcí. Dávky se budou při každé návštěvě zvyšovat podle hmotnosti. Kromě toho budeme monitorovat hladiny IGF-1 ve 3. a 6. měsíci a upravovat dávku Genotropinu, abychom udrželi hladiny IGF-1 na 50. až 75. percentilu po věk.
Ostatní jména:
  • Genotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními výstupními proměnnými budou výška a hmotnost Z skóre.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výstupní proměnné budou zahrnovat změnu v netukové tělesné hmotě, změnu v obsahu minerálů v kostech, změnu v hladinách cytokinů zprostředkovaných zánětem a změnu kostního obratu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nationwide Children's Hospital

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

3. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA628132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na somatropin [původ rDNA] pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit