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Wachstumshormon bei Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) und mit Morbus Crohn

14. März 2018 aktualisiert von: Nationwide Children's Hospital

Wachstum und die Wirkung von Genotropin bei chronisch kranken Kindern mit juveniler rheumatoider Arthritis und mit Morbus Crohn

Die Forscher gehen davon aus, dass die anabolen Wirkungen von Genotropin (Somatropin) die Größe und das Gewicht von Kindern mit entzündlichen chronischen Erkrankungen verbessern werden, die trotz angemessener Ernährung nicht wachsen konnten. Die Forscher werden die Hypothese testen, indem sie 32 chronisch kranke Kinder (16 JRA und 16 Morbus Crohn) mit Wachstumshormon (GH) für 12 Monate behandeln und sie mit dem Ausgangswert vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung der Wirkung von GenotropinTM auf Größe, Größengeschwindigkeit, Körpergewicht und fettfreie Körpermasse. Wachstumsaufzeichnungen aus früheren Jahren werden bewertet, um Wachstumsgeschwindigkeit und Gewichtszunahme zu bestimmen. Wir messen Größe und Gewicht während der Studie mit einem standardisierten Stadiometer und einer Waage. Diese Parameter werden in Z-Scores umgewandelt (GenenCalcTM, Genentech). Die fettfreie Körpermasse (LBM) wird alle sechs Monate von DXA gemessen. Dieses spezifische Ziel testet die Hypothese, dass GH Größe, Größengeschwindigkeit, Gewicht, Gewichtsgeschwindigkeit und LBM bei chronisch kranken Kindern, die trotz angemessener Ernährungsrehabilitation schlecht gewachsen sind, signifikant verbessert.
  2. Bestimmung der Wirkung von GenotropinTM auf den Ganzkörperproteinumsatz (WBPT), IGF-1-Spiegel und Zytokine. Unter Verwendung des stabilen Isotops 1-[13C] Leucin werden wir WBPT messen. Messungen von WBPT werden mit LBM und Änderungen in Höhe und Gewichtsgeschwindigkeit korreliert. Diese Daten werden mit denen von altersangepassten normalen Kindern verglichen (archivierte Daten, die vom PI verwaltet werden). Wir werden IGF-1 und die Zytokine TNF-α, IL-6 und IL-10 zu Studienbeginn und alle sechs Monate messen. Diese Messungen werden mit Größe und Gewicht, Geschwindigkeit und IGF-1-Spiegeln korreliert. Die Zytokinspiegel werden auch mit dem Proteinkatabolismus korreliert. Dieses spezifische Ziel testet die Hypothese, dass chronisch kranke Kinder einen erhöhten Katabolismus haben, der durch hohe Spiegel zirkulierender Zytokine und niedrige IGF-1-Spiegel verursacht wird, und dass sich diese Anomalien mit GenotropinTM verbessern.
  3. Bewertung des Knochenmineralgehalts (BMC) und des Knochenumsatzes. Zu Beginn und alle sechs Monate messen wir den BMC des gesamten Körpers, der Hüfte und der Wirbelsäule mit DXA. Die Ergebnisse werden mit denen von gleichaltrigen normalen Kindern verglichen, deren Ergebnisse im Labor für Körperzusammensetzung von Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston) archiviert werden. Zu Studienbeginn und alle sechs Monate werden wir auch Marker für den Knochenmineralumsatz messen, darunter: Osteocalcin, knochenspezifische Aktivität der alkalischen Phosphatase und Desoxypyridinolin. Alle Befunde werden mit den Zytokinspiegeln und der Verwendung von Glukokortikoiden in Beziehung gesetzt. Dieses spezifische Ziel testet die Hypothese, dass die Knochendichte bei chronisch kranken Kindern aufgrund einer erhöhten Osteoklastenaktivität, die mit erhöhten Zytokinspiegeln korreliert, niedrig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Überweisung wegen anhaltend schlechtem Wachstum (Wachstumsgeschwindigkeit unter dem 25. Perzentil)
  2. Größe kleiner als das 10. Perzentil
  3. Gewicht kleiner als das 10. Perzentil im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Normalwerten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose mit Diabetes, chronischem Fieber (Temperatur > 101,5) oder chronischer bakterieller Infektion
  2. Vorherige Behandlung mit GH
  3. Knochenalter > 17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Somatropin
Arzneimittel: Somatropin [rDNA-Ursprung] zur Injektion
Genotropin wird mit 0,3 mg/kg/Woche begonnen, verabreicht durch tägliche subkutane Injektion. Die Dosen werden bei jedem Besuch nach Gewicht erhöht. Darüber hinaus werden wir die IGF-1-Spiegel in Monat 3 und 6 überwachen und die Genotropin-Dosis anpassen, um die IGF-1-Spiegel im 50. bis 75. Perzentil für alle Altersgruppen aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Genotropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnisvariablen sind Größe und Gewicht Z-Score.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören die Änderung der mageren Körpermasse, die Änderung des Knochenmineralgehalts, die Änderung der durch Entzündungen vermittelten Zytokinspiegel und die Änderung des Knochenumsatzes.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA628132

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