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Ormone della crescita nei bambini con artrite reumatoide giovanile (JRA) e con malattia di Crohn

14 marzo 2018 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Crescita ed effetto della genotropina nei bambini con malattie croniche con artrite reumatoide giovanile e con malattia di Crohn

I ricercatori ipotizzano che gli effetti anabolici di Genotropin (somatropina) miglioreranno l'altezza e il peso dei bambini con malattie croniche su base infiammatoria che non sono cresciuti nonostante abbiano ricevuto un'alimentazione adeguata. I ricercatori testeranno l'ipotesi trattando 32 bambini con malattie croniche (16 JRA e 16 Crohn) con l'ormone della crescita (GH) per 12 mesi e confrontandoli con il basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per determinare l'effetto di GenotropinTM su altezza, velocità di crescita, peso corporeo e massa corporea magra. Verranno valutati i record di crescita degli anni precedenti per determinare la velocità di crescita e l'aumento di peso. Misureremo altezza e peso durante lo studio utilizzando uno stadiometro e una bilancia standardizzati. Questi parametri verranno convertiti in punteggi Z (GenenCalcTM, Genentech). La massa corporea magra (LBM) sarà misurata da DXA ogni sei mesi. Questo obiettivo specifico verifica l'ipotesi che il GH migliori significativamente l'altezza, la velocità dell'altezza, il peso, la velocità del peso e il LBM nei bambini con malattie croniche che sono cresciuti male nonostante un'adeguata riabilitazione nutrizionale.
  2. Determinare l'effetto di GenotropinTM sul ricambio proteico dell'intero corpo (WBPT), sui livelli di IGF-1 e sulle citochine. Utilizzando l'isotopo stabile 1-[13C] leucina, misureremo il WBPT. Le misurazioni di WBPT saranno correlate con LBM e variazioni di altezza e velocità del peso. Questi dati saranno confrontati con quelli di bambini normali della stessa età (dati di archivio gestiti dal PI). Misureremo l'IGF-1 e le citochine TNF-α, IL-6 e IL-10 al basale ea sei mesi. Queste misure saranno correlate con l'altezza e la velocità del peso e con i livelli di IGF-1. I livelli di citochine saranno anche correlati al catabolismo proteico. Questo obiettivo specifico mette alla prova l'ipotesi che i bambini con malattie croniche abbiano un catabolismo aumentato, causato da alti livelli di citochine circolanti e bassi livelli di IGF-1, e che queste anomalie migliorino con GenotropinTM.
  3. Valutazione del contenuto minerale osseo (BMC) e turnover osseo. Al basale e ogni sei mesi misureremo la BMC di tutto il corpo, dell'anca e della colonna vertebrale utilizzando DXA. I risultati saranno confrontati con quelli di bambini normali della stessa età i cui risultati sono archiviati nel laboratorio di composizione corporea del Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Al basale e ogni sei mesi misureremo anche marcatori di turnover minerale osseo tra cui: osteocalcina, attività della fosfatasi alcalina specifica per l'osso e deossipiridinolina. Tutti i risultati saranno correlati ai livelli di citochine e all'uso di glucocorticoidi. Questo obiettivo specifico verifica l'ipotesi che la densità ossea sia bassa nei bambini con malattie croniche a causa dell'aumentata attività degli osteoclasti correlata a livelli elevati di citochine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Referral per continua scarsa crescita (velocità di crescita inferiore al 25° percentile)
  2. Altezza inferiore al 10° percentile
  3. Peso inferiore al 10° percentile rispetto ai valori normali corrispondenti all'età e al sesso.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente diagnosi di diabete, febbre cronica (temperatura > 101,5) o infezione batterica cronica
  2. Precedente trattamento con GH
  3. Età ossea > 17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Somatropina
Droga: somatropina [origine rDNA] per iniezione
Genotropin inizierà con 0,3 mg/kg/settimana somministrati mediante iniezione sottocutanea giornaliera. Le dosi saranno aumentate in base al peso ad ogni visita. Inoltre, monitoreremo i livelli di IGF-1 al mese 3 e 6 e regoleremo la dose di Genotropin per mantenere i livelli di IGF-1 nel 50°-75° percentile per età.
Altri nomi:
  • Genotropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di risultato primarie saranno il punteggio Z di altezza e peso.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di risultato secondarie includeranno il cambiamento nella massa corporea magra, il cambiamento nel contenuto minerale osseo, il cambiamento nei livelli di citochine mediate dall'infiammazione e il cambiamento nel ricambio osseo.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA628132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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