Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon hos barn med juvenil reumatoid artrit (JRA) och med Crohns sjukdom

14 mars 2018 uppdaterad av: Nationwide Children's Hospital

Tillväxt och effekten av genotropin hos kroniskt sjuka barn med juvenil reumatoid artrit och med Crohns sjukdom

Utredarna antar att de anabola effekterna av Genotropin (somatropin) kommer att förbättra längden och vikten hos barn med inflammatorisk baserad kronisk sjukdom som har misslyckats med att växa trots att de fått adekvat näring. Utredarna kommer att testa hypotesen genom att behandla 32 kroniskt sjuka barn (16 JRA och 16 Crohns) med tillväxthormon (GH) under 12 månader och jämföra dem med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. För att bestämma effekten av GenotropinTM på längd, längdhastighet, kroppsvikt och mager kroppsmassa. Tillväxtrekord från tidigare år kommer att bedömas för att fastställa tillväxthastighet och viktökning. Vi kommer att mäta längd och vikt under studien med hjälp av en standardiserad stadiometer och skala. Dessa parametrar kommer att omvandlas till Z-poäng (GenenCalcTM, Genentech). Lean body mass (LBM) kommer att mätas med DXA var sjätte månad. Detta specifika syfte testar hypotesen att GH signifikant förbättrar längd, längdhastighet, vikt, vikthastighet och LBM hos kroniskt sjuka barn som har vuxit dåligt trots adekvat näringsrehabilitering.
  2. För att bestämma effekten av GenotropinTM på helkroppsproteinomsättning (WBPT), IGF-1-nivåer och cytokiner. Genom att använda den stabila isotopen 1-[13C] leucin kommer vi att mäta WBPT. Mätningar av WBPT kommer att korreleras med LBM och förändringar i höjd och vikthastighet. Dessa data kommer att jämföras med de från åldersmatchade normala barn (arkivdata som underhålls av PI). Vi kommer att mäta IGF-1 och cytokinerna TNF-α, IL-6 och IL-10 vid baslinjen och mycket sex månader. Dessa mått kommer att korreleras med längd och vikthastighet och IGF-1-nivåer. Cytokinnivåer kommer också att korreleras med proteinkatabolism. Detta specifika syfte testar hypotesen att kroniskt sjuka barn har ökad katabolism, orsakad av höga nivåer av cirkulerande cytokiner och låga nivåer av IGF-1, och att dessa avvikelser förbättras med GenotropinTM.
  3. Utvärdering av benmineralhalt (BMC) och benomsättning. Vid baslinjen och var sjätte månad kommer vi att mäta BMC i hela kroppen, höften och ryggraden med DXA. Resultaten kommer att jämföras med de från åldersmatchade normala barn vars resultat är arkiverade i kroppssammansättningslaboratoriet hos Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Vid baslinjen och var sjätte månad kommer vi också att mäta benmineralomsättningsmarkörer inklusive: osteokalcin, benspecifik alkalisk fosfatasaktivitet och deoxipyridinolin. Alla fynd kommer att vara relaterade till cytokinnivåer och till användning av glukokortikoider. Detta specifika syfte testar hypotesen att bentätheten är låg hos kroniskt sjuka barn sekundärt till ökad osteoklastaktivitet som korrelerar med förhöjda cytokinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Remiss för fortsatt dålig tillväxt (tillväxthastighet mindre än 25:e percentilen)
  2. Höjd mindre än 10:e percentilen
  3. Vikt mindre än 10:e percentilen jämfört med ålders- och könsmatchade normalvärden.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos med diabetes, kronisk feber (temp > 101,5) eller kronisk bakterieinfektion
  2. Tidigare behandling med GH
  3. Benålder > 17

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Somatropin
Läkemedel: somatropin [rDNA-ursprung] för injektion
Genotropin kommer att påbörjas med 0,3 mg/kg/vecka administrerat genom daglig subkutan injektion. Doserna kommer att ökas i vikt vid varje besök. Dessutom kommer vi att övervaka IGF-1-nivåerna vid månad 3 och 6 och justera Genotropin-dosen för att bibehålla IGF-1-nivåer i 50:e-75:e percentilen i åldrar.
Andra namn:
  • Genotropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De primära utfallsvariablerna kommer att vara höjd och vikt Z-poäng.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära utfallsvariabler kommer att inkludera förändring i mager kroppsmassa, förändring i benmineralinnehåll, förändring i inflammatoriskt medierade cytokinnivåer och förändring i benomsättning.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

3 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA628132

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera