Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon bij kinderen met juveniele reumatoïde artritis (JRA) en met de ziekte van Crohn

14 maart 2018 bijgewerkt door: Nationwide Children's Hospital

Groei en het effect van Genotonorm bij chronisch zieke kinderen met juveniele reumatoïde artritis en met de ziekte van Crohn

De onderzoekers veronderstellen dat de anabole effecten van Genotropin (somatropin) de lengte en het gewicht zullen verbeteren van kinderen met een op ontsteking gebaseerde chronische ziekte die ondanks adequate voeding niet is gegroeid. De onderzoekers gaan de hypothese testen door 32 chronisch zieke kinderen (16 JRA en 16 Crohn's) gedurende 12 maanden te behandelen met groeihormoon (GH) en ze te vergelijken met baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om het effect van GenotropinTM op lengte, groeisnelheid, lichaamsgewicht en vetvrije massa te bepalen. Groeirecords van voorgaande jaren zullen worden beoordeeld om de groeisnelheid en gewichtstoename te bepalen. We zullen tijdens het onderzoek lengte en gewicht meten met behulp van een gestandaardiseerde stadiometer en weegschaal. Deze parameters worden omgezet naar Z-scores (GenenCalcTM, Genentech). Lean body mass (LBM) wordt elke zes maanden gemeten door DXA. Dit specifieke doel test de hypothese dat GH de lengte, groeisnelheid, gewicht, gewichtssnelheid en LBM aanzienlijk verbetert bij chronisch zieke kinderen die slecht gegroeid zijn ondanks adequate voedingsrevalidatie.
  2. Om het effect van GenotropinTM op de eiwitomzet van het hele lichaam (WBPT), IGF-1-spiegels en cytokines te bepalen. Gebruikmakend van de stabiele isotoop 1-[13C] leucine, zullen we WBPT meten. Metingen van WBPT zullen worden gecorreleerd met LBM en veranderingen in lengte en gewichtssnelheid. Deze gegevens zullen worden vergeleken met die van normale kinderen van dezelfde leeftijd (archiefgegevens bijgehouden door de PI). We zullen IGF-1 en de cytokinen TNF-α, IL-6 en IL-10 meten bij baseline en om de zes maanden. Deze metingen zullen worden gecorreleerd met lengte- en gewichtssnelheid en IGF-1-niveaus. Cytokineniveaus zullen ook worden gecorreleerd met eiwitkatabolisme. Dit specifieke doel test de hypothese dat chronisch zieke kinderen een verhoogd katabolisme hebben, veroorzaakt door hoge niveaus van circulerende cytokines en lage niveaus van IGF-1, en dat deze afwijkingen verbeteren met GenotropinTM.
  3. Evaluatie van botmineraalgehalte (BMC) en botomzetting. Bij baseline en om de zes maanden meten we de BMC van het hele lichaam, heup en wervelkolom met behulp van DXA. De resultaten zullen worden vergeleken met die van normale kinderen van dezelfde leeftijd van wie de resultaten worden gearchiveerd in het laboratorium voor lichaamssamenstelling van Dr. Ken Ellis (Children's Nutrition Research Center, Houston). Bij baseline en om de zes maanden zullen we ook markers voor botmineraalomzetting meten, waaronder: osteocalcine, botspecifieke activiteit van alkalische fosfatase en deoxypyridinoline. Alle bevindingen zullen worden gerelateerd aan cytokineniveaus en aan het gebruik van glucocorticoïden. Dit specifieke doel test de hypothese dat de botdichtheid bij chronisch zieke kinderen laag is als gevolg van verhoogde osteoclastactiviteit die correleert met verhoogde cytokineniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Columbus Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verwijzing voor aanhoudend slechte groei (groeisnelheid minder dan het 25e percentiel)
  2. Hoogte minder dan het 10e percentiel
  3. Gewicht minder dan het 10e percentiel in vergelijking met normale waarden voor leeftijd en geslacht.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose met diabetes, chronische koorts (temp > 101,5) of chronische bacteriële infectie
  2. Eerdere behandeling met GH
  3. Botleeftijd > 17

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Somatropine
Geneesmiddel: somatropine [rDNA-oorsprong] voor injectie
Genotonorm zal worden gestart met 0,3 mg/kg/week, toegediend via dagelijkse subcutane injectie. Doses zullen bij elk bezoek naar gewicht worden verhoogd. Daarnaast zullen we de IGF-1-spiegels controleren in maand 3 en 6 en de Genotropin-dosis aanpassen om de IGF-1-spiegels eeuwenlang in het 50e -75e percentiel te houden.
Andere namen:
  • Genotropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstvariabelen zijn de Z-score voor lengte en gewicht.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstvariabelen omvatten verandering in vetvrije massa, verandering in botmineraalgehalte, verandering in inflammatoire gemedieerde cytokineniveaus en verandering in botomzetting.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dana S Hardin, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA628132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op somatropine [rDNA-oorsprong] voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren