与含有 LNG/EE 的 COC 相比，复方口服避孕药 NOMAC-E2 对骨矿物质密度 (BMD) 的影响 (292005)(P05765)（已完成）

纳入标准：

• 性活跃的女性，有怀孕风险且不打算使用安全套

治疗期间；

• 筛选时至少 20 岁但不超过 35 岁；
• BMI = 17 且 = 35；
• 身心健康；
• 愿意以书面形式给予知情同意；
• 愿意参加试用两年。

排除标准：

• 70岁以下骨质疏松性骨折家族史；
• 胃切除术后；
• 饮食失调的历史，即。 神经性厌食症，贪食症;
• 内分泌失调（包括控制的糖尿病、[副]甲状腺疾病、库欣氏病）；
• 类风湿关节炎;
• 明显的脊柱侧弯；
• 筛选时空腹甲状旁腺激素（PTH）超出参考范围；
• 筛选时空腹降钙素超出参考范围；
• 筛选时催乳素高于参考范围（高催乳素血症）；
• 筛查时空腹胆固醇和/或甘油三酯超过年龄参考范围（不允许使用降脂药物治疗）；
• 参加马拉松、竞技游泳、铁人三项等剧烈运动；
• 吸烟超过十支/天；
• 每天使用超过两个单位的酒精；

• 使用以下一种或多种药物：

  • 促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物（也曾在任何时间使用超过六个月，或在任何时间段内使用少于六个月是禁忌症）；
  • 皮质类固醇的全身或吸入给药（过去使用超过一年，不到五年或过去一年中的任何时间段都是禁忌症）;
  • 噻嗪类利尿剂；
  • 甲状腺激素；
  • 双膦酸盐；
  • 钙补充剂与维生素 D 补充剂相结合/

降钙素;

• 童年后曾接受过氟化物治疗；

  • 避孕类固醇的禁忌症
  • 筛查时宫颈涂片异常（即：发育不良、宫颈上皮内瘤变 [CIN]、鳞状上皮内病变 [SIL]、原位癌、浸润性癌）；
  • 筛选时由研究者判断的临床相关异常实验室结果；
  • 使用可注射的激素避孕方法；持续时间为 3 个月的注射后 6 个月内，持续时间为 2 个月的注射后 4 个月内，持续时间为 1 个月的注射后 2 个月内；
  • 怀孕后 12 个月内试验药物开始前；
  • 母乳喂养或在试验药物开始前停止母乳喂养后 12 个月内；
  • 目前使用或在试验开始前 2 个月内使用以下药物：苯妥英、巴比妥类药物、扑米酮、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、奈非那韦、利托那韦、灰黄霉素、酮康唑、性类固醇（除预- 和治疗后避孕方法）和含有贯叶连翘（圣约翰草）的草药；
  • 在试验药物开始前 2 个月内或试验期间服用研究药物和/或参加另一项临床试验。