Efeitos na densidade mineral óssea (BMD) do anticoncepcional oral combinado NOMAC-E2 em comparação com um COC contendo LNG/EE (292005)(P05765)(COMPLETO)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo aberto, randomizado, de centro único em mulheres jovens saudáveis, para avaliar os efeitos de um contraceptivo oral combinado (COC) monofásico contendo 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 na densidade mineral óssea (BMD) em comparação com um COC monofásico contendo 0,150 mg de levonorgestrel e 0,030 mg de etinilestradiol
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do contraceptivo oral combinado NOMAC-E2 (COC) na densidade mineral óssea (BMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas, com risco de gravidez e que não planejam usar preservativo
durante o tratamento;
- Pelo menos 20, mas não mais de 35 anos de idade no momento da triagem;
- IMC = 17 e = 35;
- Boa saúde física e mental;
- Disposto a dar consentimento informado por escrito;
- Disposto a participar do julgamento por dois anos.
Critério de exclusão:
- História familiar de fratura osteoporótica abaixo dos 70 anos;
- Pós-gastrectomia;
- Histórico de transtorno alimentar, viz. anorexia nervosa, bulimia;
- Distúrbio endócrino (incluindo diabetes controlada, doença da [para]tireoide, doença de Cushing);
- Artrite reumatoide;
- escoliose significativa;
- Hormônio da paratireoide (PTH) em jejum fora da faixa de referência na triagem;
- Calcitonina em jejum fora do intervalo de referência na triagem;
- Prolactina acima da faixa de referência (hiperprolactinemia) na triagem;
- Colesterol e/ou triglicerídeos em jejum acima da faixa de referência para idade na triagem (tratamento com hipolipemiantes não permitido);
- Envolver-se em exercícios vigorosos, como maratona, natação competitiva, triatlo;
- Fumar mais de dez cigarros/dia;
- Uso de mais de duas unidades de álcool por dia;
Uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (também o uso anterior por mais de seis meses a qualquer momento, ou por qualquer período de tempo inferior a seis meses atrás é uma contra-indicação);
- administração sistêmica ou inalatória de corticosteroides (também contra-indica o uso anterior há mais de um ano, menos de cinco anos ou qualquer período de tempo no último ano);
- diuréticos tiazídicos;
- hormona da tiróide;
- bisfosfonatos;
- suplementação de cálcio em combinação com suplementação de vitamina D/
calcitonina;
já fez tratamento após a infância com flúor;
- Contra-indicações de esteroides contraceptivos
- Um esfregaço cervical anormal (ou seja: displasia, neoplasia intraepitelial cervical [CIN], lesão intraepitelial escamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) na triagem;
- Resultado laboratorial anormal clinicamente relevante na triagem conforme julgado pelo investigador;
- Uso de método contraceptivo hormonal injetável; dentro de 6 meses após uma injeção com duração de 3 meses, dentro de 4 meses após uma injeção com duração de 2 meses, dentro de 2 meses após uma injeção com duração de 1 mês;
- Dentro de 12 meses após uma gravidez antes do início da medicação experimental;
- Amamentação ou dentro de 12 meses após a interrupção da amamentação antes do início da medicação experimental;
- Uso atual ou uso dentro de 2 meses antes do início da medicação experimental dos seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, cetoconazol, esteróides sexuais (exceto pré- - e método contraceptivo pós-tratamento) e remédios à base de plantas contendo Hypericum perforatum (Erva de São João);
- Administração de medicamentos experimentais e/ou participação em outro estudo clínico dentro de 2 meses antes do início do medicamento do estudo ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NOMAC-E2
Acetato de Nomegestrol (NOMAC) e Estradiol (E2), 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de COC monofásico E2
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Acetato de nomegestrol e comprimidos de estradiol, 2,5 mg de NOMAC e 1,5 mg de E2 tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 26 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias (2 anos).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: GNL-EE
Levonorgestrel (LNG) e Etinilestradiol (EE), 0,150 mg LNG e 0,030 mg EE monofásico COC
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Comprimidos de levonorgestrel e etinilestradiol, 0,150 mg de levonorgestrel e 0,030 mg de etinilestradiol tomados uma vez ao dia desde o dia 1 do período menstrual até o dia 28, inclusive, por 26 ciclos menstruais consecutivos de 28 dias (2 anos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em escores Z da coluna lombar (L2-L4) e colo do fêmur
Prazo: Linha de base e após o ciclo 26 (2 anos)
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A DMO foi medida por uma máquina de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DEXA).
O Z-score mede a distância do valor de BMD medido do valor médio apropriado da população correspondente à idade normal em unidades de desvio padrão desta população.
Pontuações mais negativas indicam menos DMO em comparação com a população da mesma idade, e pontuações mais positivas indicam DMO mais alta em comparação com a população da mesma idade.
A alteração média ajustada da linha de base para a visita após o ciclo 26 dos escores Z é estimada usando uma análise de covariância ajustada de linha de base (ANCOVA).
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Linha de base e após o ciclo 26 (2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gestações em tratamento (com janela de +2 dias) por 100 mulheres por ano de exposição (Índice Pearl)
Prazo: 2 anos (26 ciclos)
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O parâmetro de eficácia contraceptiva deste estudo foi o Índice de Pearl. Gravidezes em tratamento foram gestações com uma data de concepção estimada a partir de o dia da primeira ingestão da medicação experimental até e incluindo o dia da última ingestão (ativa ou placebo) da medicação experimental estendida com um máximo de dois dias. Cada 13 ciclos (28 dias por ciclo) de exposição constituem um ano mulher. O Índice de Pearl foi obtido dividindo-se o número de gestações em tratamento ocorridas pelo tempo (em 100 mulheres-ano) em que as mulheres estavam sob risco de engravidar. |
2 anos (26 ciclos)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape/spotting
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número de participantes com ocorrência de ausência de sangramento de privação
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
A ausência de sangramento de privação foi definida como nenhum episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; Grupo NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de escape
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de disrupção foi definido como qualquer episódio de sangramento ocorrido durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce ou contínuo.
Período sem sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número de participantes com ocorrência de spotting inovador (somente spotting)
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape foi definido como qualquer episódio de escape que ocorreu durante o "período esperado de ausência de sangramento" que não fazia parte de um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de abstinência precoce
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação precoce foi definido como qualquer sangramento de privação que começou antes do "período de sangramento esperado" atual.
Período de sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; Grupo NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número de participantes com ocorrência de sangramento de privação contínuo
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (2 anos no total), incluindo uma semana após a interrupção do tratamento
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação contínuo foi definido como qualquer sangramento de privação que continuou no "período esperado de ausência de sangramento" do próximo ciclo.
Período sem sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (2 anos no total), incluindo uma semana após a interrupção do tratamento
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Número médio de dias de sangramento de escape
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se havia sangramento vaginal e, em caso afirmativo, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de escape/spotting foi definido como qualquer episódio de sangramento/spotting ocorrido durante o "período esperado de não sangramento" que não foi um sangramento de privação precoce nem contínuo.
Período sem sangramento esperado: LNG-EE: período de 21 dias começando no dia 1 do ciclo; NOMAC-E2: período de 21 dias começando no dia 4 do ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Número médio de dias de abstinência de sangramento
Prazo: Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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O controle do ciclo foi avaliado com base no padrão de sangramento vaginal registrado diariamente pelas participantes usando cartões diários.
Os participantes documentaram se o sangramento vaginal estava presente e, se presente, indicaram se era considerado spotting ou sangramento.
Sangramento de privação foi definido como episódio de sangramento/spotting que começou durante ou continuou no "período de sangramento esperado".
Período de sangramento esperado: grupo LNG-EE: período de 7 dias começando no dia 22 do ciclo; Grupo NOMAC-E2: período de 7 dias começando no dia 25 do ciclo e terminando no dia 3 do próximo ciclo.
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Cada ciclo de 28 dias por 26 ciclos (total de 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
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