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Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) du contraceptif oral combiné NOMAC-E2 par rapport à un COC contenant du LNG/EE (292005)(P05765)(COMPLETED)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai ouvert, randomisé, monocentrique chez de jeunes femmes en bonne santé, pour évaluer les effets d'un contraceptif oral combiné monophasique (COC) contenant 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 sur la densité minérale osseuse (DMO) par rapport à un COC monophasique contenant 0,150 mg de lévonorgestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du contraceptif oral combiné (COC) NOMAC-E2 sur la densité minérale osseuse (DMO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes sexuellement actives, à risque de grossesse et ne prévoyant pas d'utiliser des préservatifs

pendant le traitement ;

  • Être âgé d'au moins 20 ans mais pas plus de 35 ans au moment du dépistage ;
  • IMC = 17 et = 35 ;
  • Bonne santé physique et mentale;
  • Disposé à donner son consentement éclairé par écrit ;
  • Volonté de participer au procès pendant deux ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de fracture ostéoporotique avant l'âge de 70 ans ;
  • post-gastrectomie ;
  • Antécédents de trouble de l'alimentation, à savoir. anorexie mentale, boulimie;
  • Trouble endocrinien (y compris diabète contrôlé, maladie [para]thyroïdienne, maladie de Cushing) ;
  • Polyarthrite rhumatoïde;
  • Scoliose importante ;
  • Hormone parathyroïdienne (PTH) à jeun en dehors de la plage de référence lors du dépistage ;
  • Calcitonine à jeun en dehors de la plage de référence lors du dépistage ;
  • Prolactine au-dessus de la plage de référence (hyperprolactinémie) lors du dépistage ;
  • Cholestérol et/ou triglycérides à jeun au-dessus de la fourchette de référence pour l'âge au moment du dépistage (traitement avec des médicaments hypolipémiants non autorisé) ;
  • S'engager dans des exercices vigoureux comme le marathon, la natation de compétition, le triathlon ;
  • Fumer plus de dix cigarettes/jour ;
  • Consommation de plus de deux unités d'alcool par jour ;

  • Utilisation d'un ou plusieurs des médicaments suivants :

    • analogues de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (également une utilisation antérieure pendant plus de six mois à tout moment, ou pendant une période de moins de six mois est une contre-indication);
    • l'administration systémique ou inhalée de corticostéroïdes (également une utilisation antérieure depuis plus d'un an, il y a moins de cinq ans ou toute période de temps au cours de l'année écoulée est une contre-indication);
    • diurétiques thiazidiques;
    • l'hormone thyroïdienne;
    • bisphosphonates;
    • supplémentation en calcium en combinaison avec une supplémentation en vitamine D/

calcitonine;

  • jamais de traitement après l'enfance avec des fluorures ;

    • Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs
    • Un frottis cervical anormal (c'est-à-dire : dysplasie, néoplasie intraépithéliale cervicale [CIN], lésion épidermoïde intraépithéliale [SIL], carcinome in situ, carcinome invasif) lors du dépistage ;
    • Résultat de laboratoire anormal cliniquement pertinent lors du dépistage tel que jugé par l'investigateur ;
    • Utilisation d'une méthode de contraception hormonale injectable ; dans les 6 mois d'une injection d'une durée de 3 mois, dans les 4 mois d'une injection d'une durée de 2 mois, dans les 2 mois d'une injection d'une durée d'un mois ;
    • Dans les 12 mois suivant une grossesse avant le début du traitement à l'essai ;
    • Allaitement ou dans les 12 mois suivant l'arrêt de l'allaitement avant le début du traitement à l'essai ;
    • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 2 mois précédant le début de la médication d'essai des médicaments suivants : phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griséofulvine, kétoconazole, stéroïdes sexuels (autres que pré - et méthode contraceptive post-traitement) et des remèdes à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis);
    • Administration de médicaments expérimentaux et/ou participation à un autre essai clinique dans les 2 mois précédant le début du médicament à l'essai ou pendant la période d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NOMAC-E2
Acétate de nomégestrol (NOMAC) et estradiol (E2), 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 COC monophasique
Médicament: NOMAC-E2
Comprimés d'acétate de nomégestrol et d'estradiol, 2,5 mg de NOMAC et 1,5 mg d'E2 pris une fois par jour du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus pendant 26 cycles menstruels consécutifs de 28 jours (2 ans).
Autres noms:
  • SCH 900121
ACTIVE_COMPARATOR: GNL-EE
Lévonorgestrel (LNG) et éthinylestradiol (EE), 0,150 mg LNG et 0,030 mg EE COC monophasique
Médicament: GNL-EE
Comprimés de lévonorgestrel et d'éthinylestradiol, 0,150 mg de lévonorgestrel et 0,030 mg d'éthinylestradiol pris une fois par jour à partir du jour 1 de la période menstruelle jusqu'au jour 28 inclus pendant 26 cycles menstruels consécutifs de 28 jours (2 ans).
Autres noms:
  • SCH 900121

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores Z de la colonne lombaire (L2-L4) et du col fémoral
Délai: Au départ et après le cycle 26 (2 ans)
La DMO a été mesurée par un appareil d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Le score Z mesure la distance entre la valeur mesurée de la DMO et la valeur moyenne appropriée de la population appariée selon l'âge normal en unités d'écart type de cette population. Des scores plus négatifs indiquent une DMO moindre par rapport à la population appariée selon l'âge, et des scores plus positifs indiquent une DMO plus élevée par rapport à la population appariée selon l'âge. La variation moyenne ajustée entre le départ et la visite après le cycle 26 des scores Z est estimée à l'aide d'une analyse de covariance ajustée au départ (ANCOVA).
Au départ et après le cycle 26 (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses en cours de traitement (avec une fenêtre de +2 jours) pour 100 années-femmes d'exposition (indice de Pearl)
Délai: 2 ans (26 cycles)

Le paramètre d'efficacité contraceptive de cet essai était l'indice de Pearl. Les grossesses en cours de traitement étaient des grossesses dont la date de conception estimée était de

du jour de la première prise du médicament à l'essai jusqu'au jour de la dernière prise (active ou placebo) du médicament à l'essai prolongé d'un maximum de deux jours. Chaque 13 cycles (28 jours par cycle) d'exposition constitue une année-femme. L'indice de Pearl a été obtenu en divisant le nombre de grossesses en cours de traitement par le moment (en 100 années-femmes) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
2 ans (26 cycles)
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie/spotting
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Les saignements/spottings intermenstruels étaient définis comme tout épisode survenu pendant la « période prévue sans saignement » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période de non-saignement prévue : groupe LNG-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre de participants avec une occurrence d'absence d'hémorragie de sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'absence d'hémorragie de privation a été définie comme l'absence d'épisode de saignement/spotting qui a commencé pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe LNG-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; Groupe NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement intermenstruel
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie intermenstruelle était définie comme tout épisode hémorragique survenu pendant la « période non hémorragique prévue » qui ne faisait pas partie d'une hémorragie de privation précoce ou continue. Période de non-saignement prévue : groupe LNG-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre de participants avec une occurrence de détection percée (repérage uniquement)
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. Le spotting percutant a été défini comme tout épisode de spotting qui s'est produit pendant la "période non saignante attendue" qui ne faisait ni partie d'un saignement de retrait précoce ni continu. Période de non-saignement prévue : groupe LNG-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre de participants présentant une occurrence d'hémorragie de sevrage précoce
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation précoce a été définie comme toute hémorragie de privation qui a commencé avant la « période de saignement prévue » actuelle. Période de saignement attendue : groupe LNG-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; Groupe NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre de participants présentant une occurrence de saignement de sevrage continu
Délai: Tous les cycles de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total) dont une semaine après l'arrêt du traitement
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation continue a été définie comme toute hémorragie de privation qui s'est poursuivie pendant la « période sans saignement prévue » du cycle suivant. Période de non-saignement prévue : groupe LNG-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Tous les cycles de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total) dont une semaine après l'arrêt du traitement
Nombre moyen de jours de saignements et de saignotements
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participantes ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'il s'agissait de saignotements ou de saignements. Les saignements/spottings intermenstruels ont été définis comme tout épisode de saignement/spotting qui s'est produit pendant la « période non hémorragique prévue » qui n'était ni un saignement de privation précoce ni continu. Période de non-saignement prévue : LNG-EE : période de 21 jours commençant le jour 1 du cycle ; NOMAC-E2 : période de 21 jours commençant le jour 4 du cycle.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Nombre moyen de jours de sevrage
Délai: Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)
Le contrôle du cycle a été évalué sur la base du profil des saignements vaginaux tel qu'enregistré quotidiennement par les participantes à l'aide de cartes de journal. Les participants ont documenté si des saignements vaginaux étaient présents et, le cas échéant, ont indiqué s'ils étaient considérés comme des saignotements ou des saignements. L'hémorragie de privation a été définie comme un épisode de saignement/spotting qui a débuté pendant ou s'est poursuivi pendant la « période de saignement prévue ». Période de saignement attendue : groupe LNG-EE : période de 7 jours commençant au jour 22 du cycle ; Groupe NOMAC-E2 : période de 7 jours commençant le jour 25 du cycle et se terminant le jour 3 du cycle suivant.
Chaque cycle de 28 jours pendant 26 cycles (2 ans au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

3 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05765
  • Organon Protocol No. 292005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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