Účinky kombinované perorální antikoncepce NOMAC-E2 na hustotu kostních minerálů (BMD) ve srovnání s COC obsahujícím LNG/EE (292005) (P05765) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Sexuálně aktivní ženy, kterým hrozí těhotenství a které neplánují používat kondomy

během léčby;

• Nejméně 20, ale ne starší než 35 let v době screeningu;
• BMI = 17 a = 35;
• Dobré fyzické a duševní zdraví;
• ochoten dát informovaný souhlas písemně;
• Ochotný zúčastnit se soudu po dobu dvou let.

Kritéria vyloučení:

• Rodinná anamnéza osteoporotické zlomeniny ve věku do 70 let;
• postgastrektomie;
• Historie poruch příjmu potravy, např. mentální anorexie, bulimie;
• Endokrinní porucha (včetně kontrolovaného diabetu, onemocnění [para]štítné žlázy, Cushingova choroba);
• Revmatoidní artritida;
• Významná skolióza;
• Parathormon nalačno (PTH) mimo referenční rozmezí při screeningu;
• kalcitonin nalačno mimo referenční rozmezí při screeningu;
• Prolaktin nad referenčním rozmezím (hyperprolaktinémie) při screeningu;
• Hladina cholesterolu a/nebo triglyceridů nalačno nad referenčním rozmezím pro věk při screeningu (léčba hypolipidemiky není povolena);
• Zapojit se do intenzivního cvičení, jako je maraton, závodní plavání, triatlon;
• kouřit více než deset cigaret denně;
• Užívání více než dvou jednotek alkoholu denně;

• Užívání jednoho nebo více z následujících léků:

  • analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (také užívání v minulosti po dobu delší než šest měsíců kdykoli nebo po jakékoli časové období před méně než šesti měsíci je kontraindikací);
  • systémové nebo inhalační podávání kortikosteroidů (kontraindikací je i užívání v minulosti po dobu delší než jeden rok, před méně než pěti lety nebo jakékoli časové období v posledním roce);
  • thiazidová diuretika;
  • hormon štítné žlázy;
  • bisfosfonáty;
  • suplementace vápníku v kombinaci se suplementací vitaminu D/

kalcitonin;

• někdy po dětství léčba fluoridy;

  • Kontraindikace antikoncepčních steroidů
  • Abnormální cervikální stěr (tj.: dysplazie, cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN], dlaždicová intraepiteliální léze [SIL], karcinom in situ, invazivní karcinom) při screeningu;
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní výsledek při screeningu podle posouzení zkoušejícího;
  • Použití injekční hormonální metody antikoncepce; do 6 měsíců po injekci s 3měsíčním trváním, do 4 měsíců po injekci s 2měsíčním trváním, do 2 měsíců po injekci s 1měsíčním trváním;
  • Do 12 měsíců po těhotenství před zahájením zkušební léčby;
  • Kojení nebo do 12 měsíců po ukončení kojení před zahájením zkušební léčby;
  • Současné užívání nebo užívání během 2 měsíců před zahájením zkušební léčby následujících léků: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, pohlavní steroidy (jiné než pohlavní steroidy - a antikoncepční metoda po léčbě) a rostlinné přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou);
  • Podávání hodnocených léčiv a/nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 2 měsíců před zahájením zkušebního podávání léků nebo během zkušebního období.