LNG/EE を含む COC と比較した複合経口避妊薬 NOMAC-E2 の骨密度 (BMD) への影響 (292005)(P05765)(COMPLETED)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
NOMAC 2.5 mg と E2 1.5 mg を含む単相性複合経口避妊薬 (COC) の骨密度 (BMD) に対する効果を、0.150 mg レボノルゲストレルおよび 0.030 mg エチニル エストラジオール
この研究の主な目的は、NOMAC-E2 併用経口避妊薬 (COC) が骨密度 (BMD) に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 性的に活発な女性で、妊娠のリスクがあり、コンドームを使用する予定がない
治療中;
- スクリーニング時の年齢が 20 歳以上 35 歳以下であること。
- BMI = 17 および = 35;
- 良好な身体的および精神的健康;
- -書面でインフォームドコンセントを喜んで与える;
- 2 年間のトライアルに参加する意思があること。
除外基準:
- 70歳未満の骨粗鬆症性骨折の家族歴;
- 胃切除後;
- 摂食障害の病歴、つまり。 拒食症、過食症;
- 内分泌障害（制御された糖尿病、[副]甲状腺疾患、クッシング病を含む）;
- 関節リウマチ;
- 重大な脊柱側弯症;
- スクリーニング時の基準範囲外の空腹時副甲状腺ホルモン（PTH）;
- スクリーニング時の基準範囲外の空腹時カルシトニン;
- スクリーニング時の基準範囲を超えるプロラクチン（高プロラクチン血症）;
- -スクリーニング時の年齢の基準範囲を超える空腹時コレステロールおよび/またはトリグリセリド（脂質低下薬による治療は許可されていません）;
- マラソン、競泳、トライアスロンなど激しい運動をする方。
- たばこを 1 日 10 本以上吸う。
- 1 日 2 単位を超えるアルコールの使用。
次の薬物の 1 つまたは複数の使用:
- ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体（任意の時点で6か月以上、または6か月未満の任意の期間の過去の使用も禁忌です）;
- コルチコステロイドの全身または吸入投与（1年以上、5年未満前、または過去1年間の任意の期間の過去の使用も禁忌です）;
- サイアザイド利尿薬;
- 甲状腺ホルモン;
- ビスフォスフォネート;
- ビタミンD補給と組み合わせたカルシウム補給/
カルシトニン;
子供の頃からフッ化物による治療を受けていません。
- 避妊ステロイドの禁忌
- -スクリーニング時の異常な子宮頸部塗抹標本（すなわち：異形成、子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]、扁平上皮内病変[SIL]、上皮内癌、浸潤癌）;
- 治験責任医師が判断したスクリーニングでの臨床的に関連する異常な検査結果;
- 避妊のための注射可能なホルモン法の使用; 3 か月の注射で 6 か月以内、2 か月の注射で 4 か月以内、1 か月の注射で 2 か月以内。
- -治験薬の開始前の妊娠後12か月以内;
- -授乳中または授乳を中止してから12か月以内 治験薬の開始前;
- -次の薬物の試験投薬の開始前2か月以内に使用または使用： - および治療後の避妊法）およびHypericum perforatum（セントジョンズワート）を含む薬草療法;
- -治験薬の投与および/または別の臨床試験への参加 治験薬の開始前2か月以内または治験期間中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOMAC-E2
酢酸ノメゲストロール (NOMAC) およびエストラジオール (E2)、2.5 mg NOMAC および 1.5 mg E2 単相性 COC
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酢酸ノメゲストロールおよびエストラジオール錠剤、NOMAC 2.5 mg および E2 1.5 mg を、月経の 1 日目から 28 日を含む 26 連続する 28 日間の月経周期 (2 年間) にわたって 1 日 1 回服用します。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：LNG-EE
レボノルゲストレル (LNG) およびエチニル エストラジオール (EE)、0.150 mg LNG および 0.030 mg EE 単相性 COC
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レボノルゲストレルおよびエチニル エストラジオール タブレット、0.150 mg レボノルゲストレルおよび 0.030 mg エチニル エストラジオールを、月経の 1 日目から 28 日を含む 26 連続する 28 日間の月経周期 (2 年間) にわたって 1 日 1 回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎 (L2-L4) および大腿骨頸部の Z スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよびサイクル 26 (2 年) 後
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BMD は、Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) マシンによって測定されました。
Z スコアは、この母集団の標準偏差の単位で、適切な正常な年齢に一致する母集団の平均値から測定された BMD 値の距離を測定します。
負のスコアが大きいほど、年齢が一致した人口と比較して骨密度が低いことを示し、正のスコアが多いほど、年齢が一致した人口と比較して骨密度が高いことを示します。
ベースラインからサイクル 26 訪問後の Z スコアの調整平均変化は、ベースライン調整共分散分析 (ANCOVA) を使用して推定されます。
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ベースラインおよびサイクル 26 (2 年) 後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の妊娠数 (+2 日間ウィンドウあり) 100 人の女性の曝露年あたり (パール指数)
時間枠：2年（26サイクル）
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この試験の避妊効果パラメータはパール指数でした。 治療中の妊娠は、妊娠の推定日が 治験薬の最初の摂取日から、治験薬の最後の（実薬またはプラセボ）摂取日まで、最大2日間延長されます。 暴露の各 13 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) が女性の 1 年を構成します。 真珠指数は、治療中の妊娠の数を、女性が妊娠するリスクにさらされた時間 (100 女性年) で割ることによって得られました。 |
2年（26サイクル）
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破綻出血/点状出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予想される非出血期間」中に発生し、初期でも継続的な消退出血でもない任意のエピソードとして定義されました。
予想される非出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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消退出血が発生していない参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血がないことは、「予想される出血期間」中に始まった、または続いた出血/斑点エピソードがないことと定義されました。
予想される出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。 NOMAC-E2 グループ: サイクルの 25 日目から次のサイクルの 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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破綻出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血は、「予期された非出血期間」中に発生した出血エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血の一部ではありませんでした。
予想される非出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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ブレークスルー スポッティングが発生した参加者の数 (スポッティングのみ)
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
画期的なスポッティングは、早期または継続的な消退出血の一部ではない「予想される非出血期間」中に発生したスポッティングエピソードとして定義されました。
予想される非出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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早期消退出血が発生した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
早期消退出血は、現在の「予想される出血期間」より前に始まった消退出血と定義されました。
予想される出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。 NOMAC-E2 グループ: サイクルの 25 日目から次のサイクルの 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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消退出血が継続した参加者の数
時間枠：28 日周期ごとに、治療中止後 1 週間を含む 26 サイクル (合計 2 年)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
継続的な消退出血は、次のサイクルの「予想される非出血期間」まで継続した消退出血と定義されました。
予想される非出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに、治療中止後 1 週間を含む 26 サイクル (合計 2 年)
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平均破綻出血スポッティング日数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
破綻出血/点状出血は、「予期された非出血期間」中に発生した出血/点状エピソードとして定義され、初期または継続的な消退出血ではありませんでした。
予想される非出血期間: LNG-EE: サイクルの 1 日目から始まる 21 日間。 NOMAC-E2: 周期の 4 日目から始まる 21 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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平均離脱出血発見日数
時間枠：28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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サイクル制御は、日記カードを使用して参加者が毎日記録した膣出血パターンに基づいて評価されました。
参加者は、膣出血が存在するかどうかを記録し、存在する場合は、それが斑点または出血と見なされるかどうかを示しました.
消退出血は、「予想される出血期間」中に開始または継続した出血/斑点エピソードとして定義されました。
予想される出血期間: LNG-EE グループ: サイクルの 22 日目から始まる 7 日間。 NOMAC-E2 グループ: サイクルの 25 日目から次のサイクルの 3 日目までの 7 日間。
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28 日周期ごとに 26 サイクル (合計 2 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
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