Effekter på beinmineraltetthet (BMD) av det kombinerte orale prevensjonsmidlet NOMAC-E2 sammenlignet med et COC som inneholder LNG/EE (292005)(P05765)(FERDIG)

Inklusjonskriterier:

• Seksuelt aktive kvinner, i fare for å bli gravide og ikke planlegger å bruke kondom

under behandlingen;

• Minst 20, men ikke eldre enn 35 år på tidspunktet for screening;
• BMI = 17 og = 35;
• God fysisk og mental helse;
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke;
• Villig til å delta i rettssaken i to år.

Ekskluderingskriterier:

• Familiehistorie med osteoporotisk fraktur under 70 år;
• Postgastrektomi;
• Historie med spiseforstyrrelser, dvs. anorexia nervosa, bulimi;
• Endokrin lidelse (inkludert kontrollert diabetes, [para]thyroid sykdom, Cushings sykdom);
• Leddgikt;
• Betydelig skoliose;
• Fastende parathyroidhormon (PTH) utenfor referanseområdet ved screening;
• Fastende kalsitonin utenfor referanseområdet ved screening;
• Prolaktin over referanseområdet (hyperprolaktinemi) ved screening;
• Fastende kolesterol og/eller triglyserider over referanseområdet for alder ved screening (behandling med lipidsenkende legemidler ikke tillatt);
• Engasjere seg i kraftig trening som maraton, konkurransesvømming, triatlon;
• Røyker mer enn ti sigaretter om dagen;
• Bruk av mer enn to enheter alkohol om dagen;

• Bruk av ett eller flere av følgende legemidler:

  • gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-analoger (også tidligere bruk i mer enn seks måneder til enhver tid, eller for en hvilken som helst tidsperiode for mindre enn seks måneder siden er en kontraindikasjon);
  • systemisk eller inhalert administrering av kortikosteroider (også tidligere bruk i mer enn ett år, for mindre enn fem år siden eller en hvilken som helst tidsperiode det siste året er en kontraindikasjon);
  • tiaziddiuretika;
  • skjoldbruskkjertelhormon;
  • bisfosfonater;
  • kalsiumtilskudd i kombinasjon med vitamin D-tilskudd/

kalsitonin;

• noen gang behandling etter barndommen med fluor;

  • Kontraindikasjoner for prevensjonssteroider
  • Et unormalt cervical utstryk (dvs.: dysplasi, cervical intraepitelial neoplasia [CIN], plateepitel intraepitelial lesjon [SIL], carcinoma in situ, invasiv carcinoma) ved screening;
  • Klinisk relevant unormalt laboratorieresultat ved screening som bedømt av etterforskeren;
  • Bruk av en injiserbar hormonell prevensjonsmetode; innen 6 måneder etter en injeksjon med 3 måneders varighet, innen 4 måneder etter en injeksjon med 2 måneders varighet, innen 2 måneder etter en injeksjon med 1 måneds varighet;
  • Innen 12 måneder etter en graviditet før oppstart av prøvemedisinering;
  • Amming eller innen 12 måneder etter avsluttet amming før oppstart av prøvemedisinering;
  • Nåværende bruk eller bruk innen 2 måneder før oppstart av prøvemedisinering av følgende legemidler: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, kjønnssteroider (annet enn presteroider) - og prevensjonsmetode etter behandling) og urtemidler som inneholder Hypericum perforatum (Johannesurt);
  • Administrering av legemidler og/eller deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 2 måneder før oppstart av utprøvingsmedisinen eller i løpet av prøveperioden.