Effetti sulla densità minerale ossea (BMD) del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 rispetto a un COC contenente LNG/EE (292005)(P05765)(COMPLETATO)

Criterio di inclusione:

• Donne sessualmente attive, a rischio di gravidanza e che non intendono utilizzare il preservativo

durante il trattamento;

• Almeno 20 ma non più di 35 anni di età al momento dello screening;
• BMI = 17 e = 35;
• Buona salute fisica e mentale;
• Disponibilità a fornire il consenso informato per iscritto;
• Disposto a partecipare al processo per due anni.

Criteri di esclusione:

• Storia familiare di frattura osteoporotica di età inferiore ai 70 anni;
• Postgastrectomia;
• Storia di disturbi alimentari, vale a dire. anoressia nervosa, bulimia;
• Disturbi endocrini (inclusi diabete controllato, malattie [para]tiroidee, malattia di Cushing);
• Artrite reumatoide;
• Scoliosi significativa;
• Ormone paratiroideo a digiuno (PTH) al di fuori del range di riferimento allo screening;
• Calcitonina a digiuno al di fuori del range di riferimento allo screening;
• Prolattina al di sopra del range di riferimento (iperprolattinemia) allo screening;
• Colesterolo e/o trigliceridi a digiuno sopra il range di riferimento per l'età allo screening (trattamento con farmaci ipolipemizzanti non consentito);
• Impegnarsi in esercizi vigorosi come maratona, nuoto agonistico, triathlon;
• Fumare più di dieci sigarette al giorno;
• Consumo di più di due unità alcoliche al giorno;

• Uso di uno o più dei seguenti farmaci:

  • analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (anche l'uso passato per più di sei mesi in qualsiasi momento, o per qualsiasi periodo di tempo inferiore a sei mesi fa è una controindicazione);
  • somministrazione sistemica o inalatoria di corticosteroidi (anche l'uso passato da più di un anno, meno di cinque anni fa o qualsiasi periodo di tempo nell'ultimo anno è una controindicazione);
  • diuretici tiazidici;
  • Ormone della tiroide;
  • bifosfonati;
  • supplementazione di calcio in combinazione con supplementazione di vitamina D/

calcitonina;

• mai trattamento dopo l'infanzia con fluoruri;

  • Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi
  • Uno striscio cervicale anomalo (es: displasia, neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN], lesione intraepiteliale squamosa [SIL], carcinoma in situ, carcinoma invasivo) allo screening;
  • Risultato di laboratorio anormale clinicamente rilevante allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Uso di un metodo contraccettivo ormonale iniettabile; entro 6 mesi da un'iniezione della durata di 3 mesi, entro 4 mesi da un'iniezione della durata di 2 mesi, entro 2 mesi da un'iniezione della durata di 1 mese;
  • Entro 12 mesi dopo una gravidanza prima dell'inizio del farmaco di prova;
  • Allattamento al seno o entro 12 mesi dall'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco di prova;
  • Uso attuale o uso entro 2 mesi prima dell'inizio della sperimentazione farmacologica dei seguenti farmaci: fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina, ketoconazolo, steroidi sessuali (diversi dai pre - e metodo contraccettivo post-trattamento) e rimedi erboristici contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
  • Somministrazione di farmaci sperimentali e/o partecipazione a un altro studio clinico entro 2 mesi prima dell'inizio del farmaco sperimentale o durante il periodo di prova.