Влияние комбинированного орального контрацептива NOMAC-E2 на минеральную плотность костей (МПКТ) по сравнению с КОК, содержащим ЛНГ/ЭЭ (292005)(P05765)(ЗАВЕРШЕНО)

Критерии включения:

• Сексуально активные женщины, подверженные риску беременности и не планирующие использовать презервативы

во время лечения;

• Возраст не менее 20, но не старше 35 лет на момент скрининга;
• ИМТ = 17 и = 35;
• Хорошее физическое и психическое здоровье;
• Готов дать информированное согласие в письменной форме;
• Готов принять участие в судебном процессе в течение двух лет.

Критерий исключения:

• Семейный анамнез остеопоротических переломов в возрасте до 70 лет;
• Постгастрэктомия;
• История расстройства пищевого поведения, а именно. нервная анорексия, булимия;
• Эндокринные расстройства (в т.ч. контролируемый диабет, заболевание [пара]щитовидной железы, болезнь Кушинга);
• Ревматоидный артрит;
• Значительный сколиоз;
• Паратгормон натощак (ПТГ) выходит за пределы референтного диапазона при скрининге;
• Кальцитонин натощак за пределами референтного диапазона при скрининге;
• Пролактин выше референтного диапазона (гиперпролактинемия) при скрининге;
• Уровень холестерина и/или триглицеридов натощак выше референтного диапазона для возраста на момент скрининга (лечение гиполипидемическими препаратами не допускается);
• Заниматься энергичными физическими упражнениями, такими как марафон, спортивное плавание, триатлон;
• Курение более десяти сигарет в день;
• Употребление более двух единиц алкоголя в день;

• Использование одного или нескольких из следующих препаратов:

  • аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRH) (также противопоказанием является применение в прошлом более шести месяцев в любое время или в течение любого периода времени менее шести месяцев назад);
  • системное или ингаляционное введение кортикостероидов (также противопоказанием является применение в прошлом более одного года, менее пяти лет назад или любой период времени в прошлом году);
  • тиазидные диуретики;
  • гормон щитовидной железы;
  • бисфосфонаты;
  • добавки кальция в сочетании с добавками витамина D/

кальцитонин;

• постоянное лечение после детства фторидами;

  • Противопоказания для контрацептивных стероидов
  • Аномальный цервикальный мазок (например, дисплазия, цервикальная интраэпителиальная неоплазия [CIN], плоскоклеточное интраэпителиальное поражение [SIL], карцинома in situ, инвазивная карцинома) при скрининге;
  • Клинически значимый аномальный лабораторный результат при скрининге по оценке исследователя;
  • Использование инъекционного гормонального метода контрацепции; в течение 6 месяцев после инъекции длительностью 3 месяца, в течение 4 месяцев после инъекции продолжительностью 2 месяца, в течение 2 месяцев после инъекции продолжительностью 1 месяц;
  • В течение 12 мес после наступления беременности до начала лечения пробным препаратом;
  • Кормление грудью или в течение 12 месяцев после прекращения грудного вскармливания до начала приема исследуемого препарата;
  • Использование в настоящее время или использование в течение 2 месяцев до начала лечения следующих препаратов: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин, кетоконазол, половые стероиды (кроме предварительно - и послелечебный метод контрацепции) и фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (зверобой продырявленный);
  • Прием исследуемых препаратов и/или участие в другом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до начала приема исследуемого препарата или в течение испытательного периода.