Effekter på benmineraldensitet (BMD) av det kombinerade orala preventivmedlet NOMAC-E2 jämfört med en COC som innehåller LNG/EE (292005)(P05765)(SLUTAD)
7 februari 2022 uppdaterad av: Organon and Co
En öppen, randomiserad studie på ett enda center i friska unga kvinnor för att utvärdera effekterna av ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 på benmineraltätheten (BMD) jämfört med ett monofasiskt kombinerat oralt preventivmedel som innehåller 0,150 mg Levonorgestrel och 0,030 mg etinylestradiol
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av NOMAC-E2 kombinerade orala preventivmedel (COC) på bentäthet (BMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor som riskerar att bli gravida och inte planerar att använda kondom
under behandling;
- Minst 20 men inte äldre än 35 år vid tidpunkten för screening;
- BMI = 17 och = 35;
- God fysisk och mental hälsa;
- Villig att ge informerat samtycke skriftligt;
- Vill gärna delta i rättegången i två år.
Exklusions kriterier:
- Familjehistoria av osteoporotisk fraktur under 70 års ålder;
- Postgastrektomi;
- Historik om ätstörningar, dvs. anorexia nervosa, bulimi;
- Endokrina störningar (inklusive kontrollerad diabetes, [para]sköldkörtelsjukdom, Cushings sjukdom);
- Reumatism;
- Betydande skolios;
- Fastande bisköldkörtelhormon (PTH) utanför referensintervallet vid screening;
- Fastande kalcitonin utanför referensintervallet vid screening;
- Prolaktin över referensintervallet (hyperprolaktinemi) vid screening;
- Fastande kolesterol och/eller triglycerider över referensintervallet för ålder vid screening (behandling med lipidsänkande läkemedel inte tillåten);
- Att delta i kraftfull träning som maraton, tävlingssim, triathlon;
- Röker mer än tio cigaretter/dag;
- Användning av mer än två enheter alkohol om dagen;
Användning av ett eller flera av följande läkemedel:
- gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger (även tidigare användning i mer än sex månader vid något tillfälle, eller för någon tidsperiod för mindre än sex månader sedan är en kontraindikation);
- systemisk eller inhalerad administrering av kortikosteroider (även tidigare användning i mer än ett år, mindre än fem år sedan eller någon tidsperiod under det senaste året är en kontraindikation);
- tiaziddiuretika;
- sköldkörtelhormon;
- bisfosfonater;
- kalciumtillskott i kombination med D-vitamintillskott/
kalcitonin;
någonsin behandling efter barndomen med fluorider;
- Kontraindikationer för preventivmedelssteroider
- Ett onormalt utstryk av livmoderhalsen (dvs: dysplasi, cervikal intraepitelial neoplasi[CIN], skvamös intraepitelial lesion [SIL], carcinoma in situ, invasivt karcinom) vid screening;
- Kliniskt relevant onormalt laboratorieresultat vid screening som bedömts av utredaren;
- Användning av en injicerbar hormonell preventivmetod; inom 6 månader efter en injektion med 3 månaders varaktighet, inom 4 månader efter en injektion med 2 månaders varaktighet, inom 2 månader efter en injektion med 1 månads varaktighet;
- Inom 12 månader efter en graviditet innan försöksmedicinering påbörjas;
- Amning eller inom 12 månader efter avslutad amning innan försöksmedicinering påbörjas;
- Nuvarande användning eller användning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet av följande läkemedel: fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, ketokonazol, könssteroider (andra än presteroider) - och preventivmetod efter behandling) och naturläkemedel som innehåller Hypericum perforatum (Johannesört);
- Administrering av prövningsläkemedel och/eller deltagande i annan klinisk prövning inom 2 månader före start av prövningsläkemedlet eller under prövningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NOMAC-E2
Nomegestrolacetat (NOMAC) och Estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 monofasisk p-piller
|
Nomegestrolacetat och estradioltabletter, 2,5 mg NOMAC och 1,5 mg E2 tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 26 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (2 år).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE), 0,150 mg LNG och 0,030 mg EE monofasisk COC
|
Levonorgestrel och etinylestradiol tabletter, 0,150 mg Levonorgestrel och 0,030 mg etinylestradiol tas en gång dagligen från dag 1 av menstruationen till och med dag 28 under 26 på varandra följande 28-dagars menstruationscykler (2 år).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Z-poäng i ländryggen (L2-L4) och lårbenshalsen
Tidsram: Baslinje och efter cykel 26 (2 år)
|
BMD mättes med en Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) maskin.
Z-poängen mäter avståndet mellan det uppmätta BMD-värdet från det lämpliga normala åldersmatchade populationsmedelvärdet i enheter av standardavvikelse för denna population.
Fler negativa poäng indikerar mindre BMD jämfört med åldersmatchad population, och fler positiva poäng indikerar högre BMD jämfört med åldersmatchad population.
Den justerade medelförändringen från baslinjen till besöket efter cykel 26 av Z-poängen uppskattas med hjälp av en baslinjejusterad analys av kovarians (ANCOVA).
|
Baslinje och efter cykel 26 (2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal graviditeter under behandling (med +2 dagars fönster) per 100 kvinna år av exponering (Pearl Index)
Tidsram: 2 år (26 cykler)
|
Parameter för preventivmedelseffektivitet i denna studie var Pearl Index. Graviditeter under behandling var graviditeter med ett beräknat datum för befruktning från dagen för första intag av provläkemedel fram till och med dagen för sista (aktiva eller placebo) intag av provläkemedel förlängt med högst två dagar. Varje 13 cykler (28 dagar per cykel) av exponering utgör ett kvinnoår. Pearl Index erhölls genom att dividera antalet under-behandlingsgraviditeter som inträffade med tiden (i 100 kvinnoår) då kvinnorna löpte risk att bli gravida. |
2 år (26 cykler)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning/fläckar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/stänkblödning definierades som varje episod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: LNG-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av frånvaro av blödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Frånvaro av abstinensblödning definierades som ingen blödnings-/fläckningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: LNG-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av genombrottsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje blödningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: LNG-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av banbrytande spotting (endast spotting)
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning definierades som varje stänkningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en del av en tidig eller fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödande period: LNG-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av tidig uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Tidig abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som började före den aktuella "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: LNG-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Antal deltagare med en förekomst av fortsatt uttagsblödning
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år) inklusive en vecka efter avslutad behandling
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Fortsatt abstinensblödning definierades som alla abstinensblödningar som fortsatte in i den "förväntade icke-blödande perioden" i nästa cykel.
Förväntad icke-blödande period: LNG-EE-grupp: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år) inklusive en vecka efter avslutad behandling
|
|
Genomsnittligt antal genombrottsdagar för blödningar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande och i så fall angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Genombrottsblödning/fläckblödning definierades som varje blödning/fläckningsepisod som inträffade under den "förväntade icke-blödande perioden" som varken var en tidig eller en fortsatt abstinensblödning.
Förväntad icke-blödningsperiod: LNG-EE: 21-dagarsperiod som börjar på dag 1 i cykeln; NOMAC-E2: 21-dagarsperiod som börjar på dag 4 i cykeln.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
|
Genomsnittligt antal tillbakadragande dagar med blödningar
Tidsram: Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Cykelkontroll utvärderades på basis av vaginalt blödningsmönster som registrerats dagligen av deltagarna med hjälp av dagbokskort.
Deltagarna dokumenterade om vaginal blödning var närvarande, och om det fanns, angav om det ansågs vara stänkblödning eller blödning.
Abstinensblödning definierades som blödnings-/fläckblödningsepisod som började under eller fortsatte in i den "förväntade blödningsperioden".
Förväntad blödningsperiod: LNG-EE-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 22 i cykeln; NOMAC-E2-grupp: 7-dagarsperiod som börjar på dag 25 i cykeln och slutar på dag 3 i nästa cykel.
|
Varje 28-dagarscykel i 26 cykler (totalt 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P05765
- Organon Protocol No. 292005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .