Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego NOMAC-E2 na gęstość mineralną kości (BMD) w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym LNG/EE (292005)(P05765)(ZAKOŃCZONO)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarta, randomizowana, jednoośrodkowa próba z udziałem zdrowych młodych kobiet w celu oceny wpływu jednofazowego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) zawierającego 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 na gęstość mineralną kości (BMD) w porównaniu z jednofazowym złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,150 mg lewonorgestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) NOMAC-E2 na gęstość mineralną kości (BMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety aktywne seksualnie, zagrożone ciążą i nie planujące stosowania prezerwatyw

podczas leczenia;

  • Co najmniej 20, ale nie więcej niż 35 lat w momencie badania przesiewowego;
  • BMI = 17 i = 35;
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
  • Chęć wzięcia udziału w procesie przez dwa lata.

Kryteria wyłączenia:

  • wywiad rodzinny w kierunku złamań osteoporotycznych poniżej 70 roku życia;
  • po gastrektomii;
  • Historia zaburzeń odżywiania, tj. jadłowstręt psychiczny, bulimia;
  • Zaburzenia endokrynologiczne (w tym kontrolowana cukrzyca, choroba przytarczyc, choroba Cushinga);
  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Znaczna skolioza;
  • Hormon przytarczyc (PTH) na czczo poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego;
  • Kalcytonina na czczo poza zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego;
  • Prolaktyna powyżej zakresu referencyjnego (hiperprolaktynemia) podczas badania przesiewowego;
  • Cholesterol i/lub trójglicerydy na czczo powyżej normy dla wieku w momencie badania przesiewowego (leczenie lekami obniżającymi poziom lipidów niedozwolone);
  • Angażowanie się w energiczne ćwiczenia, takie jak maraton, pływanie wyczynowe, triathlon;
  • Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie;
  • Spożywanie więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie;

  • Stosowanie jednego lub więcej z następujących leków:

    • analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (przeciwwskazaniem jest również stosowanie w przeszłości przez ponad sześć miesięcy w dowolnym momencie lub przez jakikolwiek okres krótszy niż sześć miesięcy temu);
    • ogólnoustrojowe lub wziewne podawanie kortykosteroidów (przeciwwskazaniem jest również stosowanie w przeszłości ponad rok, mniej niż pięć lat temu lub jakikolwiek okres w ciągu ostatniego roku);
    • diuretyki tiazydowe;
    • hormon tarczycy;
    • bisfosfoniany;
    • suplementacja wapnia w połączeniu z suplementacją witaminy D/

kalcytonina;

  • kiedykolwiek leczenie po dzieciństwie fluorkami;

    • Przeciwwskazania do stosowania sterydów antykoncepcyjnych
    • Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy (tj.: dysplazja, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy [CIN], zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa [SIL], rak in situ, rak inwazyjny) podczas badania przesiewowego;
    • Klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego według oceny badacza;
    • Stosowanie hormonalnej metody antykoncepcji we wstrzyknięciach; w ciągu 6 miesięcy od wstrzyknięcia trwającego 3 miesiące, w ciągu 4 miesięcy od wstrzyknięcia trwającego 2 miesiące, w ciągu 2 miesięcy od wstrzyknięcia trwającego 1 miesiąc;
    • W ciągu 12 miesięcy po ciąży przed rozpoczęciem leczenia próbnego;
    • karmienie piersią lub w ciągu 12 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia próbnego;
    • Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania następujących leków: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina, ketokonazol, steroidy płciowe (inne niż - i pozabiegowej metody antykoncepcji) oraz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (dziurawiec);
    • Podawanie leków eksperymentalnych i/lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanego leku lub w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NOMAC-E2
Octan nomegestrolu (NOMAC) i estradiol (E2), 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 jednofazowy COC
Lek: NOMAC-E2
Tabletki z octanem nomegestrolu i estradiolem, 2,5 mg NOMAC i 1,5 mg E2 przyjmowane raz dziennie od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 26 kolejnych 28-dniowych cykli miesiączkowych (2 lata).
Inne nazwy:
  • SCH 900121
ACTIVE_COMPARATOR: LNG-EE
Lewonorgestrel (LNG) i etynyloestradiol (EE), 0,150 mg LNG i 0,030 mg EE jednofazowy COC
Lek: LNG-EE
Lewonorgestrel i etynyloestradiol tabletki, 0,150 mg lewonorgestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu przyjmowane raz na dobę od 1. dnia miesiączki do 28. dnia włącznie przez 26 kolejnych 28-dniowych cykli miesiączkowych (2 lata).
Inne nazwy:
  • SCH 900121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Z kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) i szyjki kości udowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po cyklu 26 (2 lata)
BMD mierzono za pomocą urządzenia do absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Z-score mierzy odległość zmierzonej wartości BMD od odpowiedniej wartości średniej populacji dopasowanej do normalnego wieku w jednostkach odchylenia standardowego tej populacji. Więcej wyników ujemnych wskazuje na mniejszą BMD w porównaniu z populacją dopasowaną wiekowo, a więcej wyników dodatnich wskazuje na wyższą BMD w porównaniu z populacją dopasowaną wiekowo. Skorygowaną średnią zmianę wyników Z-score od wizyty początkowej do wizyty po cyklu 26 oszacowano za pomocą analizy kowariancji skorygowanej względem wartości początkowej (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i po cyklu 26 (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ciąż w trakcie leczenia (z przedziałem +2 dni) na 100 lat ekspozycji na kobietę (indeks Pearla)
Ramy czasowe: 2 lata (26 cykli)

Parametrem skuteczności antykoncepcyjnej w tym badaniu był wskaźnik Pearla. Ciąże w trakcie leczenia to ciąże z przewidywaną datą poczęcia od

od dnia pierwszego przyjęcia badanego leku do dnia ostatniego (aktywnego lub placebo) przyjęcia badanego leku przedłużony maksymalnie o dwa dni. Każde 13 cykli (28 dni na cykl) narażenia stanowi rok kobiecy. Indeks Pearla uzyskano dzieląc liczbę ciąż w trakcie leczenia przez czas (w przeliczeniu na 100 kobieto-lat), w którym kobiety były zagrożone zajściem w ciążę.
2 lata (26 cykli)
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod występujący podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Liczba uczestników, u których nie wystąpiło krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Brak krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako brak krwawienia/plamienia, które rozpoczęło się lub trwało do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa LNG-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; Grupa NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie międzymiesiączkowe
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod krwawienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Liczba uczestników, u których wystąpił przełomowy spotting (tylko spotting)
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Plamienie przełomowe zdefiniowano jako każdy epizod plamienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani częścią wczesnego, ani ciągłego krwawienia z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Liczba uczestników, u których wystąpiło wczesne krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Wczesne krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które rozpoczęło się przed obecnym „oczekiwanym okresem krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa LNG-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; Grupa NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Liczba uczestników, u których wystąpiło utrzymujące się krwawienie z odstawienia
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata), w tym jeden tydzień po zakończeniu leczenia
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Ciągłe krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako każde krwawienie z odstawienia, które trwało do „oczekiwanego okresu braku krwawienia” następnego cyklu. Oczekiwany okres bez krwawienia: grupa LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata), w tym jeden tydzień po zakończeniu leczenia
Średnia liczba dni krwawienia i plamienia międzymiesiączkowego
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli tak, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie/plamienie międzymiesiączkowe zdefiniowano jako każdy epizod krwawienia/plamienia, który wystąpił podczas „oczekiwanego okresu bez krwawienia”, który nie był ani wczesnym, ani ciągłym krwawieniem z odstawienia. Oczekiwany okres bez krwawienia: LNG-EE: okres 21 dni rozpoczynający się w 1. dniu cyklu; NOMAC-E2: 21-dniowy okres rozpoczynający się w 4. dniu cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Średnia liczba dni z krwawieniem i plamieniem po odstawieniu
Ramy czasowe: Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)
Kontrolę cyklu oceniano na podstawie wzoru krwawienia z pochwy rejestrowanego codziennie przez uczestniczki za pomocą kart dzienniczka. Uczestniczki dokumentowały, czy występowało krwawienie z pochwy, a jeśli występowało, wskazywały, czy uważano je za plamienie czy krwawienie. Krwawienie z odstawienia zdefiniowano jako epizod krwawienia/plamienia, który rozpoczął się w trakcie lub trwał do „oczekiwanego okresu krwawienia”. Przewidywany okres krwawienia: grupa LNG-EE: okres 7 dni rozpoczynający się w 22 dniu cyklu; Grupa NOMAC-E2: 7-dniowy okres rozpoczynający się w 25. dniu cyklu i kończący się w 3. dniu następnego cyklu.
Co 28-dniowy cykl przez 26 cykli (łącznie 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05765
  • Organon Protocol No. 292005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOMAC-E2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj